Renforcement de la sécurité sanitaire
du médicament et des produits de santé
Lecture définitive
Mme la présidente. M. le Président a reçu de M. le Premier ministre une lettre demandant à l’Assemblée de statuer définitivement, en application de l’article 45, alinéa 4, de la Constitution, sur le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (nos 4072, 4075).
En conséquence, l’ordre du jour appelle la discussion de ce projet de loi en lecture définitive.
Suspension et reprise de la séance
Mme la présidente. La séance est suspendue.
(La séance, suspendue à vingt et une heures trente, est reprise à vingt et une heures trente-cinq.)
Mme la présidente. La séance est reprise.
La parole est à M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l’emploi et de la santé.
M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l’emploi et de la santé. Madame la présidente, monsieur le président de la commission des affaires sociales, monsieur le rapporteur, mesdames et messieurs les députés, votre assemblée est invitée à statuer définitivement sur le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
Je l’ai dit à maintes reprises, ce n’est pas un texte comme les autres, c’est un projet de loi vital pour l’avenir de notre système de santé. Ce texte refonde en effet le système de sécurité sanitaire pour concilier la sécurité des patients et l’accès aux progrès thérapeutiques. Ici comme au Sénat, nous avons longuement, très longuement, et c’est normal, discuté ce projet de loi. Les échanges que nous avons eus ont permis de proposer, à la fin de la première lecture à l’Assemblée, un texte que je qualifierais d’équilibré et juste. D’ailleurs, je veux souligner l’attitude du groupe socialiste, qui n’a pas voté contre ce texte, en son temps.
Les points de divergence qui se sont révélés après la première lecture au Sénat n’ont pu être aplanis par la CMP et, à la suite de l’échec de celle-ci et du rejet de ce texte la semaine dernière par le Sénat, le Gouvernement vous demande de vous prononcer sur le dernier texte que vous avez adopté, le 23 novembre.
Je ne peux que regretter le refus final de la Haute assemblée.
M. Guy Lefrand. Nous aussi !
M. Guy Malherbe. S’il n’y avait que sur ce texte !
M. Xavier Bertrand, ministre. Voilà encore un point sur lequel nous sommes d’accord, monsieur Lefrand.
Je voudrais revenir sur certains points du projet de loi.
L’article 22, qui crée un groupement d’intérêt public destiné à réaliser des études de vigilance et d’épidémiologie impliquant les produits de santé, suscite de nombreuses interrogations chez Mme Lemorton, qui craint notamment une redondance avec l’Institut des données sanitaires. Qu’est-ce que l’IDS et à quoi sert-il ? Prévu par la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, certains ici s’en souviennent, l’IDS est un GIP qui a été installé au printemps 2007. Il a pour mission de renforcer le partage et l’échange de données entre assurance maladie obligatoire et assurance maladie complémentaire, pour contribuer à améliorer la gestion du risque maladie et de la couverture complémentaire. Il doit aussi veiller à la cohérence et à la qualité des systèmes d’information de ses membres, qui sont les acteurs, publics comme privés, du système de santé.
La création du GIP prévue à l’article 22 répond à un besoin très différent, puisqu’elle doit permettre de réaliser des études avec un objectif sanitaire, en s’appuyant sur les expertises épidémiologiques en matière de produits de santé et sur la très bonne connaissance du potentiel des données de l’assurance maladie. Nous avons vu à quel point, avec le dossier du Mediator ou celui de l’Actos, il était indispensable de pouvoir réaliser ces études au sein de la sphère publique. Au vu de la finalité de ces études, vous conviendrez que ce sont bien l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et la Caisse nationale d’assurance maladie qui sont intéressées au premier chef. Je n’oublie pas, bien sûr, la Haute Autorité de santé et l’Institut de veille sanitaire.
Avec la création de ce GIP, le but est non pas d’accumuler les structures en millefeuilles, mais tout simplement de se donner les moyens d’une réelle et incontestable expertise publique en matière de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie. Je souhaite, madame la députée, que cette précision vous aide à comprendre la nécessité d’une telle structure et, surtout, à admettre son absence de redondance.
Certains prétendent que le renvoi à des textes réglementaires vide en grande partie le projet de loi de sa portée. Franchement ! Vous connaissez mieux que moi, mesdames et messieurs les députés, les articles 34 et 37 de la Constitution, qui définissent respectivement le domaine de la loi et celui du règlement. Peut-être certains ici sont-ils gênés par le texte même du projet de loi, mais ce n’est pas la répartition entre les décrets et la loi qui modifie en quoi que ce soit la force de ce texte. Certaines dispositions, parce qu’elles doivent figurer dans un décret, ne peuvent pas figurer dans la loi, voilà tout. Ce n’est pas un refus de ma part de les élever au niveau de la loi, c’est tout simplement que je ne veux pas contrevenir aux règles juridiques en vigueur dans notre pays. D’ailleurs, vous le savez, les débats parlementaires ont aussi une valeur juridique. Et nous avons été suffisamment clairs et exhaustifs sur le sujet pour qu’aucune méprise ne soit possible.
M. Guy Malherbe. Bien sûr !
M. Xavier Bertrand, ministre. En outre, j’associerai le rapporteur et les personnes qui le souhaiteront, non pas seulement à la concertation avant la publication des décrets mais également à leur élaboration, pour bien montrer qu’ils s’inscriront dans le droit fil de ce texte.
M. Guy Malherbe. Très bien !
M. Xavier Bertrand, ministre. Ce texte répond à une obligation de résultat, pas de moyens. L’obligation de résultat, c’est qu’il y ait un avant et un après. Certaines revues prétendent qu’il n’y aura peut-être pas un avant et un après, mais nous n’avons pas attendu la loi pour agir, pour qu’il y ait un avant et un après. Ce fut notamment le cas s’agissant de l’Actos, ou d’autres médicaments.
M. Guy Malherbe. Bien sûr !
M. Xavier Bertrand, ministre. Les changements sont en cours, parce que c’est l’intérêt des patients, pas pour faire plaisir au ministre. Par exemple, la déclaration des avantages devra intervenir, je le répète, dès le premier euro. Voilà sur quelle base seront rédigés les décrets.
De même, je l’ai annoncé dès le 15 janvier dernier, pour qu’un médicament soit admis au remboursement, les essais cliniques devront être réalisés contre comparateurs actifs lorsqu’ils existent. La revue Prescrire nous reproche de ne pas l’avoir précisé dans la loi. Mais c’est normal, puisqu’il s’agit d’une disposition d’ordre réglementaire. Et de toute façon, c’est une pratique qui va s’imposer. Vous connaissez les règles européennes, et je pourrais vous parler longuement, si vous le souhaitiez, des réformes qui sont à entreprendre au niveau européen.
Mme Catherine Lemorton. Ça, c’est sûr !
M. Xavier Bertrand, ministre. Vous prêchez un convaincu, madame Lemorton. Je ne voudrais pas une fois de plus exprimer mon accord avec vous, parce que je vais finir par vous compromettre (Sourires),…
M. Guy Malherbe. Attention !
M. Xavier Bertrand, ministre. …mais il est clair que la sécurité du médicament et des produits de santé n’est pas un problème franco-français.
M. Guy Malherbe. Surtout pas !
M. Xavier Bertrand, ministre. Des changements en profondeur doivent intervenir au niveau européen.
Pour en revenir au texte, il y a des dispositions qui doivent être prises par voie réglementaire parce que si elles figuraient dans la loi, cela perdrait toute solidité juridique. Le recours à un décret ne sert d’ailleurs qu’à définir avec précision, en envisageant toutes les situations possibles, la mise en œuvre pratique de cette mesure. Ne nous trompons pas de débat.
Le régime de responsabilité, la charge de la preuve ou bien encore les actions de groupe ne sont pas des questions taboues, mais il s’agit de réformes d’une telle ampleur qu’elles ne peuvent pas être menées au détour d’un amendement sur un texte dont ce n’est pas l’objet. D’ailleurs, quelle action de groupe aurait pu aboutir aussi rapidement que le texte voté à l’unanimité de cette assemblée – ce dont je tiens à vous remercier –, pour mettre en œuvre le fonds d’indemnisation des victimes du Mediator ?
J’en viens à la question de l’expérimentation d’une visite médiale collective à l’hôpital, le fameux article 19.
La rédaction du projet de loi qui vous est soumise ne me satisfait pas. Vous allez me dire : perseverare diabolicum ? Je persévère. Cela ne me satisfait pas, car je continue à croire que nous ne pouvons pas conserver la visite médicale telle qu’elle existe. La faute n’en revient pas aux visiteurs médicaux, mais aux pratiques de l’industrie qui leur a donné des consignes. Je crois que ce sujet mérite une réforme en profondeur plus importante.
La visite médicale doit profondément évoluer, les professionnels en sont conscients, et il y a une responsabilité des entreprises pour accompagner l’évolution de la profession. Ce n’est pas le scandale du Mediator qui façonne l’évolution de la visite médicale, celle-ci a commencé depuis bien longtemps, notamment avec les fusions entre différentes sociétés – les effectifs n’ont cessé de fondre de par le monde, et pas seulement en France. Mais ce que je veux, c’est que, lorsqu’un délégué médical hospitalier vient présenter son portefeuille de médicaments et de dispositifs médicaux, il le fasse devant plusieurs professionnels de santé. Ce ne doit pas être une idée aussi folle que cela puisque, aujourd’hui, c’est à peu près ce qui se passe dans 30 à 40 % des cas. Je pense que c’était la meilleure voie pour avancer. Les activités de suivi de l’utilisation des produits de santé pourraient, en revanche, se faire dans un cadre individuel. J’ai conscience que, dans les hôpitaux locaux, l’organisation d’une visite collective peut sembler compliquée mais, pour moi, plusieurs, ça commence à deux. Voilà mon sentiment.
Je n’ai pas été suivi, et même si je dois, j’entends bien, respecter la position prise par le pouvoir législatif, je chercherai d’autres formules pour faire évoluer la visite médicale en profondeur. Je suis déterminé. Même si je dois tenir compte du vote, et devrais-je être le seul à y croire, je continuerai à avancer sur cette voie.
Mesdames, messieurs les députés, c’est une réforme d’ampleur qui est proposée, une réforme qui trouve sa source, et c’est bien dommage, dans un scandale quasiment sans précédent dans l’histoire du médicament. Il a été dénoncé par plusieurs personnalités. J’ai parlé bien souvent d’Irène Frachon, terriblement courageuse, et du docteur Chiche. Je sais que Gérard Bapt a lui aussi été très actif, en tant que parlementaire mais aussi dans une autre fonction. Jean-Pierre Door également s’est particulièrement engagé dans ce débat. Les parlementaires ont été présents, comme le président de la commission, Pierre Méhaignerie, ou encore le rapporteur, Arnaud Robinet, qui a cherché à construire une réforme à la fois ambitieuse et équilibrée.
Cette réforme est capable, je crois, de redonner aux Français davantage confiance dans le système du médicament. Nous serons, avec Nora Berra, particulièrement attentifs à sa mise en œuvre effective. Monsieur le président de la commission, ce n’est pas à moi de fixer l’ordre du jour de qui que ce soit et encore moins d’une commission parlementaire, mais, si vous le souhaitez, je suis prêt à venir devant votre commission dès le début de l’année prochaine pour vous dire comment se fera l’articulation entre la dimension européenne de la réforme, la mise en œuvre réglementaire, la réorganisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et les autres dossiers qui n’ont pas forcément de vocation ni législative ni réglementaire, pour pouvoir vous montrer tout l’ensemble.
M. Guy Malherbe. Très bien !
M. Xavier Bertrand, ministre. Je suis prêt à venir devant vous dès le début de l’année, afin de vous montrer qu’il ne s’agit pas pour moi de penser que l’on peut fermer ce dossier au motif que le texte a été voté.
De la même façon, je souhaite, les choses sont à prévoir dès maintenant, que dans deux ou trois ans, à l’initiative soit du Parlement, soit de l’IGAS, un contrôle complet soit effectué sur la mise en application de ce texte. Certaines personnes toujours en fonction doivent comprendre que c’est à une révolution sans précédent qu’il faut parvenir pour réussir la Conférence.
Je voudrais souligner que Dominique Maraninchi s’est engagé avec beaucoup de courage dans sa mission – c’est entre autres pour cela qu’il a été choisi – et dire à tous les personnels de l’Agence nationale de sécurité du médicament que cette réforme n’est pas tournée contre eux. Je sais qu’ils ont pour la plupart toujours accompli leur mission, mais ils doivent désormais accompagner la mise en œuvre de la loi de la République et soutenir Dominique Maraninchi dans sa mission. Ce dernier a toujours été prompt à réagir, notamment lorsqu’il a été publiquement interpellé, par exemple par Gérard Bapt, et il n’a pas hésité à prendre ses responsabilités lorsque, dans un autre dossier, la question des liens ou des conflits d’intérêts lui a été posée. Je veux ici l’en féliciter.
Cette loi ne doit pas et ne peut pas être l’otage de certaines prises de position, ou de certaines postures. Je remercie ici les parlementaires, où qu’ils siègent, qui, en faisant abstraction des clivages politiques, se sont profondément engagés sur ce dossier, sans jamais hésiter à reconnaître, quand c’était le cas, que les choses allaient dans le bon sens. Il me semble que cette loi est une loi protectrice pour les patients et qu’elle est nécessaire au rétablissement de la confiance dans le médicament. Si nous voulons garantir l’excellence de notre système de santé, synonyme de sécurité et de progrès thérapeutiques pour les patients, nous devons vouloir qu’elle soit votée. (Applaudissements sur les bancs des groupes UMP et NC.)
Mme la présidente. La parole est à M. Arnaud Robinet, rapporteur de la commission des affaires sociales.
M. Arnaud Robinet, rapporteur de la commission des affaires sociales. Madame la présidente, monsieur le ministre, monsieur le président de la commission des affaires sociales, mes chers collègues, nous voici parvenus au terme de la discussion de ce texte relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
Je tiens d’abord à saluer la réactivité et la détermination du Gouvernement suite à l’affaire du Mediator. Après ce terrible drame humain, les Français attendaient une réforme ambitieuse de notre système sanitaire, pour plus de transparence, plus de confiance et plus d’efficacité. C’est ce que propose ce projet de loi que j’ai eu l’honneur de rapporter.
Permettez-moi aussi de rendre hommage au travail de mes collègues, toute tendances confondues. Au-delà de certains désaccords, nous avons su, au cours des débats, nous entendre pour enrichir ce projet de loi.
Je rappellerai en quelques mots les apports des deux assemblées – je dis les deux assemblées, car nous avons repris certaines dispositions adoptées par le Sénat, lorsqu’elles nous ont semblé utiles. Ces apports s’organisent autour de trois piliers : la transparence des décisions de nos instances ; la pharmacovigilance et la sécurité des produits de santé ; enfin, l’information et la formation des professionnels.
En matière de transparence des décisions, nous avons étendu la déclaration obligatoire des liens d’intérêts directs ou indirects aux cinq ans précédant la prise de fonction de l’expert, ainsi qu’à ses proches. Nous avons également accru le contrôle du Parlement sur cette question, en prévoyant l’audition des dirigeants des instances sanitaires. Nous avons, enfin, imposé l’enregistrement et la publication intégrale des commissions et conseils de toutes ces instances. C’est un effort sans précédent.
À l’article 2, nous instaurons un véritable Sunshine Act à la française, avec la publication des conventions signées entre tous les professionnels, y compris les étudiants, les médias, les certificateurs de logiciels, et l’industrie pharmaceutique. C’est une petite révolution culturelle, qu’il convient de saluer.
Autre point important : la création d’une nouvelle agence, avec des moyens renforcés, une fonction de police du médicament clairement identifiée par nos concitoyens et une véritable indépendance financière. C’est une grande avancée. Sur le même article, nous avons conservé les ajouts du Sénat relatifs à la sanction de la publicité non autorisée pour les dispositifs médicaux in vitro, ainsi que ceux relatifs aux manquements des grossistes répartiteurs à leurs obligations de service public.
Nous pouvons aussi saluer, à l’article 5, une avancée en matière de démocratie sanitaire, avec l’intégration dans le conseil d’administration de la nouvelle agence des associations de patients et des professionnels de santé. Nous avons par ailleurs acté le fait que les industriels en seraient désormais absents.
Deuxième pilier de ce projet de loi : la sécurité des patients et la pharmacovigilance. Là aussi, ce texte marque de réels progrès. La nouvelle agence pourra désormais demander à tout moment des études d’efficacité ou de sécurité sur un médicament, et il sera possible de le retirer du marché ou d’en interdire la prescription et la délivrance en cas de doute sur sa balance bénéfices-risques.
Notons aussi que notre système de pharmacovigilance sera renforcé avec l’article 7, et l’engagement de tous les professionnels dans la remontée des informations du terrain.
Je me réjouis également que notre assemblée ait, à l’article 9 bis, conditionné le remboursement des médicaments à la réalisation d’essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu’elles existent. Ce sera, dès 2012, un outil au service de la sécurité sanitaire de nos concitoyens.
Autre avancée importante, nous avons, à l’article 15, souhaité conserver un équilibre entre sécurité des patients et accès aux progrès thérapeutiques. Il fallait limiter l’usage abusif des autorisations temporaires d’utilisation ; nous l’avons fait en les subordonnant, sauf cas exceptionnel, à une demande d’ATU de cohorte ou d’AMM. Il est évident que cela ne remettra pas en cause l’accès aux traitements innovants.
Quant aux réformes de la responsabilité sans faute des fabricants de médicaments, du régime de la preuve et des actions de groupe, introduites par le Sénat, nous n’y sommes pas défavorables, mais elles méritent un texte spécifique et plus large, qui couvre tous les domaines et pas seulement celui de la santé. Il serait irresponsable, voire dangereux, de les adopter sans plus d’expertise, à l’occasion de ce projet.
Enfin, la création du nouveau groupement d’intérêt public, prévue à l’article 22, constitue à mon sens une innovation très heureuse. Je sais qu’elle suscite des interrogations sur certains bancs, et nous aurons, je crois, l’occasion d’en discuter encore ce soir. Néanmoins, par sa composition restreinte et entièrement publique, et par la réunion en une seule main d’une triple compétence de réalisation d’études, de lancement d’appels d’offres et d’autorisation d’accès au SNIIR-AM, le nouveau groupement constituera, j’en suis persuadé, un élément fondamental du renouveau du système de sécurité sanitaire dans notre pays.
Dernier volet de ce projet, et non des moindres, la formation et l’accès à l’information. S’agissant de la publicité des entreprises pharmaceutiques en matière de vaccins, qui fait l’objet de l’article 18, nous avons, à juste titre me semble-t-il, écarté l’interdiction pure et simple souhaitée par le Sénat et par nos collègues de l’opposition. Un régime d’autorisation encadrée apparaît en effet plus adapté, eu égard notamment aux impératifs de prévention.
J’ajouterai, toujours s’agissant de l’article 18, que l’instauration d’un contrôle a priori pour la publicité destinée aux professionnels de santé représente une avancée majeure, qu’il convient de saluer.
L’article 19, relatif à l’expérimentation de la visite médicale collective à l’hôpital, a fait l’objet de nombreux débats, monsieur le ministre. Les uns et les autres, sur tous les bancs, ont pu faire valoir des arguments sérieux. Nous avons finalement exclu du champ de ce dispositif les médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription initiale hospitalière, ainsi que les dispositifs médicaux. Je rappelle qu’il s’agit d’un dispositif expérimental, qui fera l’objet d’une évaluation au bout d’un an. Il nous appartiendra, chers collègues, d’être attentifs, à l’issue de cette période, aux enseignements à tirer de cette expérimentation ainsi qu’aux possibilités de l’étendre et de la pérenniser. Je tiens également à souligner que d’autres dispositions sont prévues pour réduire l’importance de la visite médicale, notamment la possibilité pour le Comité économique des produits de santé, le CEPS, de fixer des objectifs annuels chiffrés d’évolution, et de sanctionner leur non-respect.
Je me réjouis également de la mise en place d’une véritable réglementation de la publicité pour les dispositifs médicaux, prévue à l’article 23. Elle constitue un progrès que nul ne peut nier.
Je n’entends pas être exhaustif ici, mais bien d’autres avancées pourraient être citées, auxquelles d’ailleurs nos collègues de l’opposition ont souvent apporté leur pierre.
Pour l’ensemble de ces raisons, et parce que je suis convaincu que ce texte équilibré et ambitieux pourra provoquer le véritable choc culturel dont notre système sanitaire avait besoin, je vous propose, chers collègues, d’adopter ce projet de loi. (Applaudissements sur les bancs des groupes UMP et NC.)