La ministre de la santé et des sports et le ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Art. 1er. - Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-
section 2, paragraphe 4, dans la rubrique « B. Endoprothèse coronaire dite "stent" à libération (lib.) contrôlée
(LC) de principe actif », la rubrique « Société ABBOTT France SA (ABBOTT) » est remplacée comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
Société ABBOTT France SA (ABBOTT)
La prise en charge de XIENCE V est assurée en cas d'insuffisance coronaire symptomatique imputable à des lésions de novo
(vaisseau de référence d'un diamètre de 2,5 à 3,5 mm) des artères coronaires natives, uniquement chez certains sous-groupes
de patients à hauts risques de resténose :
patient diabétique ;
lésion de petit vaisseau (moins de 3 mm de diamètre) ;
lésions longues (de plus de 15 mm de long) ;
sténose de l'interventriculaire antérieure proximale.
Sont exclus les patients présentant un infarctus du myocarde datant de moins de 72 heures, une fraction d'éjection ventriculaire
gauche inférieure à 30 %, une intolérance au traitement antiagrégant plaquettaire, à l'héparine, à l'alliage chrome-cobalt, ou au
produit de contraste angiographique, et les femmes enceintes.
Sont également exclues les lésions suivantes : une sténose du tronc commun non protégé, une lésion présentant des calcifications
ne pouvant être prédilatées, un thrombus angiographiquement détectable sur la lésion à traiter, la resténose intra-stent.
En l'absence de validation clinique, les autres sous-groupes de patients à risque (notamment les lésions de bifurcation et les
lésions pluritronculaires) ne peuvent être actuellement considérés, à eux seuls, comme des indications à l'utilisation de
XIENCE V.
La prise en charge est assurée dans la limite d'une unité par patient, sauf :
en cas de dissection occlusive aiguë : trois unités par patient peuvent être prises en charge, au maximum ;
chez le patient diabétique pluritronculaire, en cas de contre-indication au pontage : une unité par artère (dans la limite de trois
unités par patient) peut être prise en charge.
Le nombre d'unités prises en charge s'entend tous stents enrobés de produit actif pharmacologiquement confondus.
En l'absence d'étude clinique, sur la seule base des cinétiques de libération des principes actifs contenus dans les stents
actuellement remboursables, il n'y a pas lieu d'implanter des stents à libération contrôlée de principes actifs différents dans une
même artère dans un délai de précaution d'un mois.
3124955
Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 2,25 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 2,25 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009532-08, 1009532-12, 1009532-15, 1009532-18, 1009532-23, 1009532-28.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2012.
3121260
Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 2,50 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 2,50 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009527-08, 1009527-12, 1009527-15, 1009527-18, 1009527-23, 1009527-28.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2012.
3133931
Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 2,75 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 2,75 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009528-08, 1009528-12, 1009528-15, 1009528-18, 1009528-23, 1009528-28.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2012.
3147784
Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 3,0 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 3,0 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009529-08, 1009529-12, 1009529-15, 1009529-18, 1009529-23, 1009529-28.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2012.
CODE
NOMENCLATURE
3154761
Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 3,5 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 3,5 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009530-08, 1009530-12, 1009530-15, 1009530-18, 1009530-23, 1009530-28.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2012.
3145816
Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 4,0 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 4,0 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009531-08, 1009531-12, 1009531-15, 1009531-18, 1009531-23, 1009531-28.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2012.
La prise en charge de XIENCE PRIME est assurée en cas d'insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo des artères
coronaires natives chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions 15 mm, diamètre du vaisseau
atteint 3 mm ou chez les patients diabétiques).
Sont exclus les patients ayant un infarctus du myocarde datant de moins de 72 heures, une fraction d'éjection ventriculaire
gauche 30 %, une intolérance au traitement antiagrégant plaquettaire, à l'héparine, au métal composant la plate-forme du
stent ou au produit de contraste angiographique et les femmes enceintes.
Sont également exclues les sténoses du tronc commun gauche non protégé, les lésions pluritronculaires ou celles présentant des
calcifications ne pouvant être prédilatées par ballon ou athérectomie rotationnelle.
En l'absence de validation clinique, les lésions de bifurcation, et les sténoses de l'interventriculaire antérieure proximale ne
constituent pas à elles seules des situations où une endoprothèse coronaire à libération de principe actif puisse être indiquée.
La sténose de greffons veineux n'est pas une indication à l'emploi des endoprothèses à libération de principe actif.
La prise en charge est assurée dans la limite d'une unité par patient, sauf en cas de dissection occlusive aiguë : trois unités par
patient peuvent être prises en charge, au maximum.
La durée minimale de la bithérapie antiplaquettaire recommandée est de 12 mois. En raison de la nécessité de la bithérapie
antiplaquettaire, l'intérêt thérapeutique des stents actifs est reconnu sous réserve que les conditions suivantes soient
respectées :
information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire pendant un an (observance
du traitement antiagrégant plaquettaire) et sur la difficulté de bénéficier des conditions chirurgicales (absence de chirurgie
programmée dans les 12 mois) ;
attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant
plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
en cas d'actes chirurgicaux survenant dans l'année suivant la pose d'un stent, une concertation pluridisciplinaire doit avoir lieu
entre l'opérateur, l'anesthésiste et le cardiologue sur la conduite à tenir avec un bilan préopératoire et les modalités de prise
en charge (avec information au patient).
3197730
Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 2,25 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 2,25 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011706-08, 1011706-12, 1011706-15, 1011706-18, 1011706-23, 1011706-28.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2012.
3150510
Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 2,50 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 2,5 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011707-08, 1011707-12, 1011707-15, 1011707-18, 1011707-23, 1011707-28,
1011707-33, 1011707-38.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2012.
3186666
Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 2,75 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 2,75 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011708-08, 1011708-12, 1011708-15, 1011708-18, 1011708-23, 1011708-28,
1011708-33 et 1011708-38.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2012.
3113288
Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 3,0 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 3,0 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011709-08, 1011709-12, 1011709-15, 1011709-18, 1011709-23, 1011709-28,
1011709-33, 1011709-38.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2012.
3119581
Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 3,50 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 3,50 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011710-08, 1011710-12, 1011710-15, 1011710-18, 1011710-23, 1011710-28,
1011710-33, 1011710-38.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2012.
3165670
Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 4,0 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 4,0 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011711-08, 1011711-12, 1011711-15, 1011711-18, 1011711-23, 1011711-28,
1011711-33, 1011711-38.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2012.
Art. 2. - Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au
Journal officiel.
Art. 3. - Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce
qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 14 avril 2010.
La ministre de la santé et des sports,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice
La sous-directrice
du financement
de la politique des pratiques
du système de soins,
et des produits de santé,
K. JULIENNE
C. LEFRANC
Le ministre du budget, des comptes publics
et de la réforme de l'Etat,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice
du financement
du système de soins,
K. JULIENNE