Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4113-7, L. 6113-8 et L. 6113-9 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 115-4, L. 161-28, L. 161-28-1 et L. 161-29 ;
Vu la loi no 51-711 du 7 juin 1951 modifiée sur l'obligation, la coordination et le secret en matière
statistique ;
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la loi no 93-8 du 4 janvier 1993 relative aux relations entre les professions de santé et l'assurance
maladie ;
Vu la loi no 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 10 novembre 2011,
Arrête :
Art. 1er. - Est approuvé le protocole du 2 février 2011 et ses annexes définissant les modalités de gestion et
de renseignement du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie (SNIIRAM), signé par
la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse centrale de mutualité sociale
agricole et la Caisse nationale du régime social des indépendants.
Art. 2. - Les traitements mis en oeuvre dans le cadre du système national d'information interrégimes de
l'assurance maladie ont pour finalités :
1° D'améliorer la qualité des soins, notamment par :
la comparaison des pratiques aux référentiels, accords de bons usages ou contrats de bonne pratique, au
sens des articles L. 162-12-15, L. 162-12-17, L. 162-12-18 et L. 162-12-20 du code de la sécurité sociale,
et moyennes professionnelles ;
l'évaluation des comportements de consommation de soins ;
l'analyse des caractéristiques et des déterminants de la qualité des soins ;
2° De contribuer à une meilleure gestion de l'assurance maladie, notamment par :
la connaissance des dépenses de l'ensemble des régimes d'assurance maladie par circonscription
géographique, par nature de dépense, par catégorie de professionnels responsables de ces dépenses et par
professionnel ou établissement ;
l'évaluation des transferts entre enveloppes correspondant aux objectifs sectoriels de dépenses fixés en
fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie dans le cadre de la loi de financement de
la sécurité sociale ;
l'analyse quantitative des déterminants de l'offre de soins et la mesure de leurs impacts sur l'évolution des
dépenses d'assurance maladie ;
3° De contribuer à une meilleure gestion des politiques de santé, notamment par :
l'identification des parcours de soins des patients ;
le suivi et l'évaluation de l'état de santé des patients et leurs conséquences sur la consommation de soins ;
l'analyse de la couverture sociale des patients ;
la surveillance de la consommation de soins en fonction de différents indicateurs de santé publique ou de
risque ;
4° De transmettre aux prestataires de soins les informations pertinentes relatives à leur activité, à leurs
recettes et, s'il y a lieu, à leurs prescriptions.
Art. 3. - Les informations nécessaires à l'établissement du système national d'information interrégimes de
l'assurance maladie sont transmises par les organismes gérant un régime de base d'assurance maladie et, pour
ce qui concerne les informations relatives à l'activité hospitalière, par l'Agence technique de l'information sur
l'hospitalisation (ATIH).
Ces informations, détaillées à l'annexe 1 du protocole, concernent :
l'identification des organismes de prise en charge ;
les caractéristiques des décomptes de remboursement ;
les numéros d'anonymat de l'assuré et du bénéficiaire, le sexe, l'année et le mois de naissance, le cas
échéant, la date de décès, le département et la commune de résidence ;
les informations relatives aux prestations servies :
la nature détaillée des actes, biens et services présentés au remboursement ;
les dates de soins et de remboursement ;
le mode de prise en charge ;
les informations relatives au parcours de soins ;
les informations médico-administratives (notamment le numéro d'affection de longue durée au sens de
l'article D. 322-1 du code de la sécurité sociale, le numéro de maladie professionnelle, les codes de
pathologie suivant la codification internationale des maladies en vigueur, les dates de grossesse, le numéro
de dent) ;
les montant, cotation et coefficient de la prestation ;
le numéro d'identification du professionnel et, le cas échéant, de l'établissement de rattachement, le sexe,
la date de naissance, la spécialité médicale, la nature d'exercice, le statut conventionnel, la caisse de
rattachement, département et commune d'établissement ;
les informations relatives à l'activité des établissements de santé : résumés de sorties anonymes établis
dans le cadre du programme de médicalisation des systèmes d'information au sens de l'article L. 6113-7
du code de la santé publique et les informations de séjour pour les établissements financés par dotation
globale. La durée de conservation de ces données est de dix ans au-delà de l'année en cours. Passé ce
délai, ces données sont archivées pour une durée de dix ans ;
les données comptables.
Les données individuelles concernant les bénéficiaires sont conservées pendant trois ans au-delà de l'année
en cours, excepté lors de constitution d'échantillons. Passé ce délai, ces données sont archivées pour une durée
de dix ans.
Un échantillon généraliste de ces données représentatif des personnes protégées des régimes est constitué
afin d'assurer le suivi de la consommation de soins et des taux de recours aux soins.
Sa durée de conservation est de vingt ans au-delà de l'année en cours.
D'autres échantillons de ces données peuvent être réalisés, conformément aux dispositions du chapitre X de
la loi du 6 janvier 1978 susvisée. Ils sont soumis à l'approbation préalable du bureau de l'Institut des données
de santé excepté lorsqu'ils sont réalisés pour le compte d'organismes d'assurance maladie obligatoires ou
lorsqu'ils ont déjà fait l'objet d'un avis du Conseil national de l'information statistique.
Art. 4. - Pour tout traitement de données individuelles relatives aux bénéficiaires de l'assurance maladie,
seuls les médecins-conseils et les personnels placés sous leur responsabilité, nommément désignés par les
médecins responsables selon l'organisation des régimes, sont autorisés à effectuer des recherches mettant en
oeuvre simultanément plus d'une des quatre variables sensibles (code commune, date des soins, mois et année
de naissance, date de décès) avec d'autres données.
Les destinataires des informations contenues dans le système national d'information interrégimes de
l'assurance maladie sont, à raison de leurs fonctions et selon les règles d'habilitation détaillées à l'annexe 2 du
protocole :
1° Pour l'ensemble des informations énumérées à l'article 3 : les médecins-conseils et les personnels placés
sous leur responsabilité ainsi que les agents administratifs des caisses des différents régimes de base
d'assurance maladie ou de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie nommément désignés, suivant leur
rattachement administratif, par les directeurs ou les agents comptables des caisses ;
2° Pour l'ensemble des informations énumérées à l'article 3, exclusivement sous forme de statistiques
agrégées, ou sous forme individualisée sur l'échantillon généraliste, les données relatives aux bénéficiaires de
l'assurance maladie comprenant l'ensemble des données relatives aux professionnels de santé ou aux
établissements de santé, à l'exclusion de toute donnée d'identification des professionnels de santé :
les agents du ministère chargé de l'assurance maladie, de la santé, de l'action sociale des personnes
handicapées et de la dépendance ou de ses services déconcentrés nommément désignés par les directeurs
d'administration centrale ou des services déconcentrés de ce ministère ;
les agents des agences sanitaires sous tutelle du ministère chargé de l'assurance maladie et de la santé
nommément désignés par les directeurs de ces agences, notamment l'agence technique de l'information sur
l'hospitalisation (ATIH), l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS),
l'Agence de biomédecine et les agences régionales de santé (ARS) ;
les agents habilités et nommément désignés par le directeur général des politiques agricole,
agroalimentaire et des territoires au ministère chargé de l'agriculture, pour les données relatives aux
ressortissants des régimes de protection sociale agricole ;
les agents des ministères chargés de l'économie, des finances et du budget, nommément désignés par le
directeur général du Trésor ou le directeur du budget ;
les membres du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie (HCAAM) nommément désignés par
leur président ;
les membres de l'Institut des données de santé (IDS) nommément désignés par leur président ;
les membres de l'Union nationale des professions de santé (UNPS) nommément désignés par leur
président ;
les chercheurs habilités et nommément désignés par le président de l'Institut de recherche et de
documentation en économie de la santé (IRDES) ;
les agents habilités et nommément désignés par le président du conseil d'administration du centre
technique d'appui et de formation des centres d'examens de santé (CETAF) ;
les chercheurs des services chargés de l'assurance maladie, de la santé, de l'action sociale, des personnes
handicapées ou de la dépendance, habilités et nommément désignés par le directeur général de l'Institut
national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) ;
les chercheurs des services chargés de l'assurance maladie, de la santé, de l'action sociale, des personnes
handicapées ou de la dépendance habilités et nommément désignés par le président du conseil
d'administration du Centre national de la recherche scientifique (CNRS) ;
les agents de la Haute Autorité de santé (HAS) nommément désignés par leur président ;
les agents de l'Institut national du cancer (INCA) nommément désignés par leur directeur ;
les agents du fonds CMU nommément désignés par leur directeur ;
les membres de l'Observatoire français des drogues et de la toxicomanie (OFDT) nommément désignés
par leur président ;
les membres de l'UNOCAM signataires de la charte d'engagements entre l'assurance maladie obligatoire
et les assureurs maladie complémentaires pour le partage et la mise en commun des données de
remboursement agrégées ou individuelles anonymisées issues de leurs systèmes d'information, présentée
en annexe 6, nommément désignés par le président de l'Institut des données de santé.
Le traitement des informations énumérées à l'article 3 demandé par tout autre organisme de recherche, des
universités, écoles ou autres structures d'enseignement liés à la recherche que ceux mentionnés au paragraphe
précédent est soumis à l'approbation du président de l'Institut des données de santé. Aucun organisme de
recherche, université, école ou autre structure d'enseignement lié à la recherche poursuivant un but lucratif ne
peut accéder aux informations de l'article 3. La CNIL, conformément aux dispositions du chapitre X de la loi
du 6 janvier 1978 susvisée, autorise ces traitements.
3° Pour les données relatives à leur activité, leurs recettes ou leurs prescriptions : l'ensemble des prestataires
de soins ; les professions médicales et les pharmaciens ayant seuls accès aux informations médico-
administratives (numéro d'affection de longue durée au sens de l'article D. 322-1 du code de la sécurité
sociale, numéro de maladie professionnelle, codes de pathologie suivant la codification internationale des
maladies en vigueur) ;
4° Pour l'ensemble des informations énumérées à l'article 3, à l'exclusion de l'échantillon généraliste, sous
forme de statistiques agrégées, les données relatives aux bénéficiaires de l'assurance maladie comprenant
l'ensemble des données relatives aux professionnels de santé de leur région, à l'exclusion de toute donnée
d'identification :
les membres des unions régionales des professionnels de santé (URPS) médecins nommément désignés par
leur président ;
5° Pour l'ensemble des informations énumérées à l'article 3, à l'exclusion de l'échantillon généraliste, sous
forme de statistiques agrégées, les données relatives aux bénéficiaires de l'assurance maladie comprenant
l'ensemble des données relatives aux professionnels de santé ou aux établissements de santé, à l'exclusion de
toute donnée d'identification des professionnels de santé :
les membres de l'Institut des données de santé (IDS), à l'exclusion des membres de l'UNOCAM,
nommément désignés par le président de l'IDS.
6° Pour l'ensemble des informations énumérées à l'article 3, à l'exclusion de l'échantillon généraliste, sous
forme de statistiques agrégées, les données relatives aux bénéficiaires de l'assurance maladie comprenant
l'ensemble des données relatives aux professionnels de santé ou aux établissements de santé, à l'exclusion de
toute donnée d'identification :
les organismes complémentaires contributeurs de données membres des fédérations constitutives de
l'UNOCAM signataires de la charte d'engagement entre l'assurance maladie obligatoire et les assureurs
maladie complémentaires pour le partage et la mise en commun des données de remboursement agrégées
ou individuelles anonymisées issues de leurs systèmes d'information, présentée en annexe 6.
7° Pour l'ensemble des informations énumérées à l'article 3, à l'exclusion de toute donnée d'identification
des professionnels de santé :
les agents de l'Institut de veille sanitaire (InVS) nommément désignés par leur directeur.
Art. 5. - Pour la mise en oeuvre du système, il est créé une base de données nationale dont la gestion
technique est confiée à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.
Afin de garantir l'anonymat des personnes ayant bénéficié des prestations de soins, les données transmises
ne comportent pas l'identité de ces personnes. Un numéro d'anonymat est établi par codage informatique
irréversible à partir du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques.
Ce procédé d'anonymisation s'opère à un double niveau, une première fois avant transmission des
informations par les régimes à la base nationale et, une deuxième fois, préalablement à leur enregistrement
dans la base de données nationale. Ce même procédé est appliqué aux numéros d'identification des titulaires de
pensions d'invalidité et de rentes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles ainsi qu'aux numéros
d'entrée des patients. Toutes les données sensibles sont chiffrées lors de leur sauvegarde.
Lors des transferts vers la base nationale, les informations sont transmises selon un mode sécurisé recourant
à des procédures de chiffrement et d'authentification.
Un annuaire sécurisé, créé et mis à jour par une infrastructure de gestion de clés, des personnes habilitées à
accéder au système national d'information interrégimes de l'assurance maladie, dont la gestion technique est
confiée à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, est établi pour contrôler toutes les
autorisations d'accès.
Des dispositifs de journalisation des interrogations sont mis en oeuvre pour contrôler les accès au système.
Des procédures d'exploitation systématique de ces journaux sont élaborées de manière à permettre l'audit des
accès au système.
Art. 6. - Le droit d'accès et de rectification des données à caractère personnel prévu par les articles 39 et
40 s'exerce, pour les professionnels de santé, auprès de la caisse dont ils relèvent au titre de leur activité
principale.
Art. 7. - Conformément aux dispositions du dernier alinéa de l'article 38 de la loi du 6 janvier 1978
susvisée, le droit d'opposition ne s'applique pas au présent traitement.
Art. 8. - Le protocole et ses annexes seront publiés au Bulletin officiel solidarité-santé du ministère du
travail, de l'emploi et de la santé.
Art. 9. - Les arrêtés des 11 avril 2002, 20 juin 2005 et 16 octobre 2008 relatifs à la mise en oeuvre du
système national d'information interrégimes de l'assurance maladie ainsi que l'arrêté du 26 septembre 2006
modifiant l'arrêté du 20 juin 2005 relatif à la mise en oeuvre du système national d'information interrégimes de
l'assurance maladie sont abrogés.
Art. 10. - Le directeur de la sécurité sociale est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au
Journal officiel de la République française.
Fait le 1er décembre 2011.
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
D. LIBAULT