La ministre de la santé et des sports et le ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Art. 1er. - Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, la section 11
« Système de stimulation cérébrale profonde bilatérale ou unilatérale » est remplacée comme suit :
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N O M E N C L A T U R E
Section 11
Système de stimulation cérébrale profonde bilatérale ou unilatérale
La prise en charge d'un système de stimulation cérébrale profonde bilatérale ou unilatérale est assurée :
1° Pour les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique qui répondent aux critères de sélection
suivants :
Age inférieur à 70 ans ;
Maladie dopa-dépendante : réponse bonne ou excellente à la L-Dopa (en phase « on », le patient est autonome
pour tous les gestes de la vie courante) ;
Stade de Hoehn & Yahr supérieur ou égal à 4 en phase « off », sauf pour les formes où domine le tremblement
unilatéral sévère ;
Score de l'échelle de Schwab & England 70 % ;
Présence de complications provoquées par la L-Dopa : fluctuations « on-off » et dyskinésies ;
Durée de la période « off » supérieure ou égale à 2 (2 = 26 à 50 % de la journée)
Durée des dyskinésies supérieure ou égale à 2 (2 = 26 à 50 % de la journée)
Incapacité liée aux dyskinésies supérieure ou égale à 2 (2 = incapacité modérée)
Persistance d'une invalidité à certains moments de la journée, marquée par l'un au moins des symptômes
suivants ;
Tremblement permanent, de grande amplitude, interférant avec les actes moteurs ;
Akinésie supérieure ou égale à 3-4 pour au moins un item des mouvements répétitifs de l'UPDRS (Unified
Parkinson Disease Rating Scale) ;
Incapacité à se lever de sa chaise ;
Incapacité à se retourner dans son lit ;
Dystonie douloureuse en période « off » ;
Malade bénéficiant de toutes les stratégies thérapeutiques disponibles adaptées à son cas ;
Bon état général.
Ce système de stimulation cérébrale profonde pour les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique
est contre-indiqué dans les situations suivantes :
Patients présentant une réponse modérée ou mauvaise à la L-Dopa : chute ou absence d'autonomie en phase
« on ;
Schwab & England 70 % en phase « off.
Les contre-indications d'ordre général sont :
Mauvais état général ;
Patients ayant une pathologie associée durable (angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non
contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque,
pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant
plaquettaire, ou bien par AINS ou Dopergine, présence d'un syndrome pseudo-bulbaire survenue après une
chirurgie précédente pour maladie de Parkinson).
Les contre-indications d'ordre psychiatrique sont :
Déficit cognitif : démence, dysfonctionnement frontal sévère ;
Troubles psychiatriques : hallucinations chroniques, délires, confusion mentale, dépression sévère ;
Troubles de la personnalité : instabilité comportementale, mauvaise coopération, difficultés d'adaptation
familiale ou sociale.
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2° Pour les patients atteints de tremblements invalidants sévères, rebelles aux traitements médicamenteux, en
particulier dans le cadre du tremblement essentiel qui répondent aux critères de sélection suivants :
Tremblement invalidant sévère depuis plus d'un an, interférant avec les actes essentiels de la vie courante ;
Patient ayant bénéficié de tous les recours thérapeutiques disponibles : propranolol, anticonvulsivants,
benzodiazépines ;
Score ETRS (Essential Tremor Rating Scale) 25.
Ce système de stimulation cérébrale profonde pour les patients atteints de tremblements invalidants sévères est
contre-indiqué dans les situations suivantes :
Mauvais état général ;
Patients ayant une pathologie associée durable (angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non
contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque,
pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant
plaquettaire, ou bien par AINS ou Dopergine, antécédents de neuro-chirurgie lésionnelle ;
Troubles psychiatriques (démences, troubles de la personnalité, troubles cognitifs..).
3° Pour les patients âgés de sept ans ou plus atteints de dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-
résistante.
La prise en charge de ce système n'est assurée que si l'implantation a été réalisée par une équipe
multidisciplinaire et disposant d'un plateau technique spécialisé.
L'équipe multidisciplinaire associe un anesthésiste, un neurologue, un neurochirurgien, un neuroradiologue, un
neurophysiologiste et un neuro-psychologue, sous la responsabilité d'un coordinateur référent.
La prise en charge de l'implantation de ce système n'est assurée qu'après examen par l'équipe multidisciplinaire
conduisant à l'occasion d'une hospitalisation programmée en service de neurologie à la réalisation des tests
suivants :
un test aigu à la L-Dopa, pour valider et mesurer précisément la réactivité du patient à ce médicament (score
UPDRS III en « off » et en « on », tests chronométrés...) pour la maladie de Parkinson ;
ou une évaluation du tremblement (clinique et/ou vidéo ou analyse du mouvement) ;
une IRM encéphalique évaluant l'atrophie cérébrale et recherchant des anomalies contre-indiquant
l'intervention ;
une évaluation neuropsychologique (pour éliminer une démence débutante) ;
un examen clinique général ;
une évaluation psychiatrique le cas échéant.
L'équipe proposant l'intervention au patient lui doit une information complète et doit être en mesure d'assurer
son suivi pendant plus de cinq ans.
Le neurologue doit avoir un intérêt marqué (plus de 50 % de son activité) pour les mouvements anormaux. Il
doit avoir préalablement participé à 10 interventions et pratiqué 20 réglages de stimulation dans une structure
pratiquant ce type d'intervention.
Le neurochirurgien doit avoir une formation de stéréotaxie et avoir été formé par compagnonnage à la chirurgie
des mouvements anormaux pendant au moins un an et avoir participé à 10 interventions dans un service de
neurochirurgie stéréotaxique.
Le neuroradiologue doit être formé à la stéréotaxie par compagnonnage, en particulier à l'IRM stéréotaxique
(référentiel, calcul de trajectoire, etc.) par une formation d'une semaine à temps plein. Un manipulateur en
radiologie doit être spécialement formé pour assurer la responsabilité du matériel de radiologie stéréotaxique.
Le neurophysiologiste, déjà formé à l'électrophysiologie, doit avoir participé à cinq procédures avec un
neurophysiologiste entraîné.
L'équipe pluridisciplinaire doit assurer un minimum de prise en charge de 20 patients par an.
Le centre de stimulation cérébrale profonde doit posséder :
un service d'hospitalisation intégrant une unité de pathologie du mouvement ;
un service de neurochirurgie ;
un service d'imagerie intégrant la neuroradiologie stéréotaxique ;
un service d'explorations fonctionnelles neurophysiologiques.
La plate-forme technique nécessaire à l'intervention doit comporter :
un équipement de neurophysiologie pour la stimulation et/ou l'enregistrement peropératoire ;
un système d'imagerie avec une IRM de plus de 1 Tesla ;
un cadre de stéréotaxie en salle d'opération.
La téléradiologie peut être utile en cas d'imagerie supplémentaire par ventriculographie et peut donc faire partie
de la plate-forme technique.
Ce système doit être implanté par un praticien ayant bénéficié d'une formation à la technique, dans des centres
satisfaisant à l'ensemble des critères susdécrits.
La prise en charge est assurée pour les systèmes suivants :
Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC)
Le système complet pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA comprend :
Soit un système de stimulation bilatérale KINETRA composé d'un stimulateur KINETRA avec ses 2 électrodes,
ses 2 extensions et son programmeur ;
Soit un système de stimulation unilatérale composé d'un stimulateur SOLETRA avec son électrode, son
extension et son programmeur.
L'ensemble des éléments constituant le système complet n'est pris en charge qu'une seule fois par patient en
primo-implantation.
3456189
Stimulateur neurologique, MEDTRONIC, ACTIVA, KINETRA.
Stimulateur implantable double canal pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA, KINETRA.
La prise en charge est assurée pour le modèle 7428.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2010.
3437358
Electrode pour stimulateur neurologique, MEDTRONIC, ACTIVA, KINETRA.
La prise en charge est assurée dans la limite de 2 électrodes DBS, modèles 3387-28, 3387-40, 3389-28, 3389-40.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2010.
3493084
Extension pour stimulateur neurologique, MEDTRONIC, ACTIVA, KINETRA
La prise en charge est assurée dans la limite de 2 extensions, modèles : 7482-25, 7482-40, 7482-51, 7482-66,
7482-95, 7482A-25, 7482A-40, 7482A-51, 7482A-66 et 7482A-95.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2010.
3478914
Programmateur pour stimulateur neurologique, MEDTRONIC, ACTIVA, KINETRA.
La prise en charge est assurée pour 1 programmateur patient ACCESS, modèle 7436.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2010.
CODE
N O M E N C L A T U R E
3443353
Stimulateur neurologique, MEDTRONIC, ACTIVA, SOLETRA.
Stimulateur implantable monocanal pour stimulation cérébrale profonde unilatérale, ACTIVA, SOLETRA.
La prise en charge est assurée pour le modèle 7426.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2010.
3424433
Electrode pour stimulateur neurologique, MEDTRONIC, ACTIVA, SOLETRA.
La prise en charge est assurée pour 1 électrode DBS, modèles 3387-28, 3387-40, 3389-28, 3389-40
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2010.
3456367
Extension pour stimulateur neurologique, MEDTRONIC, ACTIVA, SOLETRA.
La prise en charge est assurée pour 1 extension, modèles 7482-25, 7482-40, 7482-51, 7482-66, 7482-95, 7482A-25,
7482A-40, 7482A-51, 7482A-66 et 7482A-95.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2010.
3434437
Programmateur pour stimulateur neurologique, MEDTRONIC, ACTIVA, SOLETRA.
La prise en charge est assurée pour 1 programmateur patient ACCESS REVIEW, modèle 7438.
Date de fin de prise en charge : 9 janvier 2010.
Art. 2. - Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au
Journal officiel.
Art. 3. - Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce
qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 2 août 2010.
La ministre de la santé et des sports,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice
La chargée de mission
du financement
auprès de la sous-directrice
du système de soins,
de la politique des pratiques
K. JULIENNE
et des produits de santé,
C. CHOMA
Le ministre du budget, des comptes publics
et de la réforme de l'Etat,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice
du financement
du système de soins,
K. JULIENNE