La ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4011-1 et suivants ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi no 79-587 du 11 juillet 1979 modifiée relative à la motivation des actes administratifs et à
l'amélioration des relations entre l'administration et le public, notamment son article 1er ;
Vu l'arrêté du 31 décembre 2009 relatif à la procédure applicable aux protocoles de coopération entre
professionnels de santé ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 8 juin 2010,
Arrête :
Art. 1er. - I. Les professionnels de santé qui ont adhéré à un protocole de coopération s'engagent à
effectuer un suivi de sa mise en oeuvre effective, en application de l'article L. 4011-3 du code de la santé
publique.
Ce suivi porte sur les indicateurs figurant dans le protocole autorisé par le directeur général de l'agence
régionale de santé.
Le résultat des indicateurs de suivi est transmis, au cours de la première année de leur adhésion au protocole
de coopération, par les professionnels de santé concernés, à l'agence régionale de santé et à la Haute Autorité
de santé, selon une périodicité définie dans l'avis conforme rendu par la Haute Autorité de santé sur le
protocole.
L'agence régionale de santé s'assure du respect de cette périodicité.
A tout moment au cours de l'application d'un protocole, les professionnels de santé qui ont adhéré à celui-ci
ont l'obligation de signaler au directeur général de l'agence régionale de santé les difficultés d'application
rencontrées, notamment lorsque les indicateurs validés par la Haute Autorité de santé dépassent le seuil d'alerte
qui leur est affecté ou qu'il survient des événements indésirables. Le directeur général de l'agence régionale de
santé en informe la Haute Autorité de santé. Il peut également solliciter l'avis de la Haute Autorité de santé sur
les conditions d'une éventuelle poursuite ou interruption du protocole.
Les instances ordinales compétentes, les organisations professionnelles reconnues représentatives au sens de
l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale et les organisations professionnelles qui siègent au Haut
Conseil des professions paramédicales et qui disposent d'un représentant au niveau régional peuvent transmettre
au directeur général de l'agence régionale de santé, dans le respect des dispositions réglementaires, les éléments
dont elles disposent portant sur les difficultés d'application d'un protocole.
Si la situation l'exige, le directeur général de l'agence régionale de santé, ou son représentant, peut demander
aux professionnels concernés de détailler les difficultés de mise en oeuvre du protocole.
II. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut diligenter toutes mesures de vérification sur
place en faisant intervenir les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7.
Art. 2. - En application de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique, l'agence régionale de santé
peut décider de mettre fin à un protocole autorisé ou à une adhésion à un protocole autorisé.
I. La décision de mettre fin à un protocole autorisé peut être prise dans les cas suivants :
1° Le besoin de santé constaté lors de l'autorisation du protocole n'est plus avéré ;
2° Lorsque le suivi des indicateurs, notamment les résultats constatés au regard des objectifs du protocole, de
la qualité et la sécurité de la prise en charge du patient et des soins, de l'impact organisationnel et de l'impact
économique, n'est pas concluant ou que les difficultés d'application ont été signalées par les professionnels de
santé concernés ;
3° En cas d'avis émis en ce sens par la Haute Autorité de santé au regard des éléments cités à l'article 1er du
présent arrêté.
II. La décision de mettre fin à une adhésion à un protocole autorisé peut être prise dans les cas suivants :
1° Lorsque des difficultés, telles que précisées au 2° du I du présent article, apparaissent dans la mise en
oeuvre du protocole autorisé ;
2° Lorsqu'un professionnel de santé qui a adhéré à un protocole de coopération demande son retrait, sans
que celui-ci soit de nature à compromettre l'application du protocole ;
3° Lorsque la demande de retrait formulée par l'un des professionnels de santé qui a adhéré à un protocole
est de nature à compromettre l'application du protocole ;
4° En cas de non-respect du protocole, des règles et des conditions d'adhésion.
III. Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé envisage, au regard des dispositions des I
et II du présent article, de mettre à fin à l'application d'un protocole, il en informe les professionnels de santé
concernés et les invite à présenter leurs observations dans un délai qu'il fixe et qui ne peut excéder un mois.
Les professionnels de santé concernés présentent leurs observations par écrit.
IV. Le directeur général de l'agence régionale de santé informe les professionnels de santé concernés, la
Haute Autorité de santé, les instances ordinales compétentes, les organisations professionnelles reconnues
représentatives au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale et les organisations professionnelles
qui siègent au Haut Conseil des professions paramédicales et qui disposent d'un représentant au niveau régional
de sa décision de mettre fin à l'application d'un protocole.
V. Les professionnels de santé concernés informent les patients de la fin d'application du protocole.
Art. 3. - Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet à la Haute Autorité de santé et au
ministre chargé de la santé un bilan annuel du suivi des protocoles dans la région et informe ce dernier des
décisions prises dans le cadre de l'article 2 du présent arrêté.
Ces informations sont également transmises par le directeur général de l'agence régionale de santé à
l'instance régionale ou interrégionale de l'ordre, à l'union régionale des professions de santé concernées, à
l'employeur lorsque le professionnel exerce à titre salarié, aux organisations professionnelles reconnues
représentatives au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale et aux organisations
professionnelles qui siègent au Haut Conseil des professions paramédicales et qui disposent d'un représentant
au niveau régional.
Dans le cadre du rapport prévu à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, la Haute Autorité de santé
rédige un bilan de son activité relative aux protocoles de coopération qui comprend notamment une synthèse
des difficultés rencontrées dans l'application des protocoles autorisés telles que transmises par les ARS.
La Haute Autorité de santé transmet ce bilan au ministre chargé de la santé. Ce bilan est également
communiqué aux conseils nationaux des ordres des professions de santé.
Il est transmis au Haut Conseil des professions paramédicales mentionné à l'article D. 4381-1 du code de la
santé publique.
Art. 4. - L'arrêté du 31 décembre 2009 susvisé est ainsi modifié :
I. Au 3° du I de l'article 2, les mots : « exerçant à titre libéral » sont remplacés par les mots : « exerçant à
titre libéral ou qui relève d'une situation qui ne peut être qualifiée d'exercice libéral ou salarié ».
II. A l'article 2, il est ajouté un IV ainsi rédigé :
« IV. Le professionnel qui a adhéré à un protocole de coopération peut demander son retrait auprès du
directeur général de l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception
adressée au moins trois mois avant la date effective du retrait. Il en informe dans le même délai et sous la
même forme les autres professionnels adhérents au protocole de coopération.
Le directeur général de l'agence régionale de santé informe les instances régionales ou interrégionales des
ordres concernés et l'union régionale des professions de santé concernée des retraits d'adhésion. »
III. A la rubrique de l'annexe 1 intitulée : « Indicateurs selon lesquels l'efficacité, la sécurité, l'utilité et le
coût de la mise en oeuvre du protocole seront appréciés », les mots : « Identifier des indicateurs de suivi » sont
remplacés par les mots : « Identifier des indicateurs de suivi et le cas échéant les seuils d'alerte de ces
indicateurs ».
Art. 5. - La directrice générale de l'offre des soins est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera
publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 21 juillet 2010.
Pour la ministre et par délégation :
La directrice générale
de l'offre de soins,
A. PODEUR