La ministre de la santé et des sports,
Vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne des médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments, et notamment son
article 10, paragraphes 1 et 2 ;
Vu la décision de la Commission des Communautés européennes en date du 20 janvier 2009 modifiant, en
vue de son extension, l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain « alli-Orlistat »
octroyée par la décision C(2007)3628 et autorisant par voie de conséquence un nouveau dosage à 60 mg
d'Orlistat non soumis à prescription médicale ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5132-1, L. 5132-6, L. 5132-7 et R. 5132-2 ;
Vu l'arrêté du 22 février 1990 modifié portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses
destinées à la médecine humaine ;
Vu l'arrêté du 21 décembre 2000 portant classement sur les listes des substances vénéneuses ;
Vu l'avis de la commission mentionnée à l'article R. 5121-53 du code de la santé publique ;
Vu l'avis de l'Académie nationale de pharmacie ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Arrête :
Art. 1er. - L'arrêté du 22 février 1990 susvisé est modifié comme suit :
« Liste I
NON DIVISÉE EN PRISES
DIVISÉE EN PRISES
QUANTITÉ MAXIMALE
NOM
FORMES PHARMACEUTIQUES
Concentration maximale %
Dose limite par unité de prise
de substance remise au public
de la substance vénéneuse
ou voies d'administration
(en masse/masse)
(en milligrammes)
(en milligrammes)
Orlistat.
Voie orale
60
5 400
Art. 2. - Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera
publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 22 avril 2009.
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
D. HOUSSIN