La ministre de la santé et des sports et le ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu les avis de la Commission de la transparence,
Arrêtent :
Art. 1er. - La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée
conformément aux dispositions qui figurent en annexe.
Art. 2. - Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce
qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la
République française.
Fait à Paris, le 29 mars 2010.
La ministre de la santé et des sports,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice
La sous-directrice
du financement
de la politique des pratiques
du système de soins,
et des produits de santé,
K. JULIENNE
C. LEFRANC
Le ministre du budget, des comptes publics
et de la réforme de l'Etat,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice
du financement
du système de soins,
K. JULIENNE
A N N E X E
PREMIÈRE PARTIE
(2 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes, pour
lesquelles la participation de l'assuré est supprimée.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance
maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à
la date de publication du présent arrêté :
CODE CIP
P R É S E N T A T I O N
34009 395 951 3 9
PREZISTA 75 mg (darunavir), comprimés pelliculés (B/480) (laboratoires JANSSEN-CILAG).
34009 395 953 6 8
PREZISTA 150 mg (darunavir), comprimés pelliculés (B/240) (laboratoires JANSSEN-CILAG)
DEUXIÈME PARTIE
(6 extensions d'indications)
I. Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance
maladie sont désormais, pour les spécialités visées ci-dessous :
PREZISTA, coadministré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres
médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
(VIH-1) chez les adultes prétraités par des antirétroviraux (ARV), y compris les patients lourdement prétraités,
et pour le traitement de l'infection par le VIH-1 des enfants et adolescents prétraités par des ARV, à partir de
l'âge de 6 ans et pesant au moins 20 kg.
Lors de l'instauration du traitement par PREZISTA coadministré avec une faible dose de ritonavir, les
antécédents thérapeutiques de chaque patient et les profils de résistance associés aux différents antirétroviraux
devront être évalués avec attention. Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu'ils sont
disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l'utilisation de PREZISTA.
CODE CIP
P R É S E N T A T I O N
34009 378 318 4 0
PREZISTA 300 mg (darunavir), comprimés pelliculés (B/120) (laboratoires JANSSEN-CILAG).
34009 393 140 8 2
PREZISTA 600 mg (darunavir), comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires JANSSEN-CILAG).
II. Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance
maladie sont désormais, pour les spécialités visées ci-dessous :
Traitement des douleurs intenses d'origine cancéreuse en cas de résistance ou d'intolérance aux opioïdes
forts.
CODE CIP
P R É S E N T A T I O N
34009 348 906 5 9
SOPHIDONE LP 16 mg (chlorhydrate d'hydromorphone), gélules à libération prolongée (B/14) (laboratoires
MUNDIPHARMA SAS).
34009 348 908 8 8
SOPHIDONE LP 24 mg (chlorhydrate d'hydromorphone), gélules à libération prolongée (B/14) (laboratoires
MUNDIPHARMA SAS).
34009 348 901 3 0
SOPHIDONE LP 4 mg (chlorhydrate d'hydromorphone), gélules à libération prolongée (B/14) (laboratoires
MUNDIPHARMA SAS).
34009 348 904 2 0
SOPHIDONE LP 8 mg (chlorhydrate d'hydromorphone), gélules à libération prolongée (B/14) (laboratoires
MUNDIPHARMA SAS)