Le ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat et la ministre
de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole,
Arrêtent :
Art. 1er. -
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 7, sous-
section 1 « Défibrillateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie », dans la rubrique
« Société BIOTRONIK France », est ajouté le produit suivant comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
3471480
Défibrillateur cardiaque simple chambre fréq. asserv., BIOTRONIK, LUMAX 540 VR-T.
Défibrillateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie, équipé d'un système de télécardiologie nommé HOME
MONITORING.
Le système de télétransmission nécessite des conditions particulières d'utilisation :
une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie
de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
la rédaction d'un protocole entre la société Biotronik et le médecin assurant la prise en charge du patient, précisant :
l'identification du médecin assurant la prise en charge du patient, y compris en cas d'alerte ;
l'organisation du suivi du patient porteur du dispositif, par le médecin concerné, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des
exigences liées au dispositif ;
les modalités de recueil du consentement du patient ;
la définition des indicateurs d'alerte ainsi que leur modalité de recueil ;
la description des modalités de réponse aux alertes, tant de la part du médecin que de la société Biotronik ;
le rôle du médecin et celui de la société Biotronik à chaque étape de la procédure définie dans le cadre du protocole ;
les modalités pratiques du maintien d'un contact régulier entre le médecin assurant la prise en charge du patient et Biotronik en
l'absence d'alerte ainsi que les modalités de vérification régulière de la validité des coordonnées du patient de façon à maintenir la
possibilité d'intervention ;
si nécessaire, les compétences, formations, spécialisations et liens avec le patient des professionnels de santé intervenant (en routine
et en cas d'alerte) ;
les règles d'habilitation et de sécurisation des droits d'accès au système d'information support du dispositif ;
les règles de sécurité, de traçabilité et confidentialité des données transmises et conservées ;
la rédaction par la société Biotronik d'une annexe technique précisant la maintenance du dispositif.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2013.
Art. 2. - Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 7, sous-
section 2 « Défibrillateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie (fréq. asserv.) », dans la
rubrique « Société BIOTRONIK France », est ajouté le produit suivant comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
3439179
Défibrillateur cardiaque double chambre fréq. asserv., BIOTRONIK, LUMAX 540 DR-T.
Défibrillateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie, équipé d'un système de télécardiologie nommé HOME
MONITORING.
Le système de télétransmission nécessite des conditions particulières d'utilisation :
une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie
de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
la rédaction d'un protocole entre la société Biotronik et le médecin assurant la prise en charge du patient, précisant :
l'identification du médecin assurant la prise en charge du patient y compris en cas d'alerte ;
l'organisation du suivi du patient porteur du dispositif, par le médecin concerné, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des
exigences liées au dispositif ;
les modalités de recueil du consentement du patient ;
la définition des indicateurs d'alerte, ainsi que leur modalité de recueil ;
la description des modalités de réponse aux alertes, tant de la part du médecin que de la société Biotronik ;
le rôle du médecin et celui de la société Biotronik à chaque étape de la procédure définie dans le cadre du protocole ;
les modalités pratiques du maintien d'un contact régulier entre le médecin assurant la prise en charge du patient et Biotronik en
l'absence d'alerte ainsi que les modalités de vérification régulière de la validité des coordonnées du patient de façon à maintenir la
possibilité d'intervention ;
si nécessaire, les compétences, formations, spécialisations et liens avec le patient des professionnels de santé intervenant (en routine
et en cas d'alerte) ;
les règles d'habilitation et de sécurisation des droits d'accès au système d'information support du dispositif ;
les règles de sécurité, de traçabilité et confidentialité des données transmises et conservées ;
la rédaction par la société Biotronik d'une annexe technique précisant la maintenance du dispositif.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2013.
Art. 3. - Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 7, sous-
section 3 « Défibrillateur cardiaque implantable avec stimulation (stim.) atrio-bi-ventriculaire pour
resynchronisation dit "triple chambre" », dans la rubrique « Société BIOTRONIK France », est ajouté le produit
suivant comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
3483890
Défibrillateur cardiaque stim. bi-ventriculaire, BIOTRONIK, LUMAX 540 HF-T.
Défibrillateur cardiaque implantable triple chambre à fréquence asservie, équipé d'un système de télécardiologie nommé HOME
MONITORING.
Le système de télétransmission nécessite des conditions particulières d'utilisation :
une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie
de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
la rédaction d'un protocole entre la société Biotronik et le médecin assurant la prise en charge du patient, précisant :
l'identification du médecin assurant la prise en charge du patient y compris en cas d'alerte ;
l'organisation du suivi du patient porteur du dispositif, par le médecin concerné, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des
exigences liées au dispositif ;
les modalités de recueil du consentement du patient ;
la définition des indicateurs d'alerte, ainsi que leur modalité de recueil ;
la description des modalités de réponse aux alertes, tant de la part du médecin que de la société Biotronik ;
le rôle du médecin et celui de la société Biotronik à chaque étape de la procédure définie dans le cadre du protocole ;
les modalités pratiques du maintien d'un contact régulier entre le médecin assurant la prise en charge du patient et Biotronik en
l'absence d'alerte ainsi que les modalités de vérification régulière de la validité des coordonnées du patient de façon à maintenir la
possibilité d'intervention ;
si nécessaire, les compétences, formations, spécialisations et liens avec le patient des professionnels de santé intervenant (en routine
et en cas d'alerte) ;
les règles d'habilitation et de sécurisation des droits d'accès au système d'information support du dispositif ;
les règles de sécurité, de traçabilité et confidentialité des données transmises et conservées ;
la rédaction par la société Biotronik d'une annexe technique précisant la maintenance du dispositif.
Date de fin de prise en charge : 1er février 2013.
Art. 4. - Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au
Journal officiel.
Art. 5. - Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce
qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 3 février 2010.
La ministre de la santé et des sports,
Pour la ministre et par délégation :
L'adjointe au sous-directeur
La sous-directrice
du financement
de la politique des pratiques
du système de soins,
et des produits de santé,
M. JEANTET
C. LEFRANC
Le ministre du budget, des comptes publics,
de la fonction publique
et de la réforme de l'Etat,
Pour le ministre et par délégation :
L'adjointe au sous-directeur
du financement
du système de soins,
M. JEANTET