La ministre de la santé et des sports et le ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l'Etat,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Art. 1er. - Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-
section 2, paragraphe 4, rubrique « B. Endoprothèse coronaire dite "stent" à libération (lib.) contrôlée (LC)
de principe actif », dans la rubrique « Société Boston Scientific SA », après le code 3147809, sont ajoutés les
produits suivants :
CODE
NOMENCLATURE
La prise en charge de PROMUS ELEMENT est assurée dans les conditions suivantes :
La prise en charge est assurée en cas d'insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo des artères coronaires natives chez certains
sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions 15 mm, diamètre du vaisseau atteint 3 mm ou chez les patients
diabétiques).
Sont exclus les patients ayant un infarctus du myocarde datant de moins de 72 heures, une fraction d'éjection ventriculaire gauche 30 %, une
intolérance au traitement antiagrégant plaquettaire, à l'héparine, au métal composant la plate-forme du stent ou au produit de contraste
angiographique et les femmes enceintes.
Sont également exclues les sténoses du tronc commun gauche non protégé, les lésions pluritronculaires ou celles présentant des calcifications
ne pouvant être prédilatées par ballon ou athérectomie rotationnelle.
En l'absence de validation clinique, les lésions de bifurcation et les sténoses de l'interventriculaire antérieure proximale ne constituent pas à
elles seules des situations où une endoprothèse coronaire à libération de principe actif puisse être indiquée. La sténose de greffons veineux
n'est pas une indication à l'emploi des endoprothèses à libération de principe actif.
Le nombre maximal d'unités prises en charge est de 1 stent par patient sauf en cas de dissection occlusive aiguë (3 unités par patient peuvent
être prises en charge, au maximum).
La durée minimale de la bithérapie antiplaquettaire recommandée est de douze mois. En raison de la nécessité de la bithérapie antiplaquettaire,
l'intérêt thérapeutique des stents actifs est reconnu sous réserve que les conditions suivantes soient respectées :
une information au préalable doit être faite aux patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire pendant un an
(observance du traitement antiagrégant plaquettaire) et sur la difficulté de bénéficier des conditions chirurgicales (absence de chirurgie
programmée dans les douze mois) ;
une carte précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) doit être
systématiquement attribuée au patient ;
en cas d'actes chirurgicaux survenant dans l'année suivant la pose de PROMUS ELEMENT, une concertation pluridisciplinaire doit avoir lieu
entre l'opérateur, l'anesthésiste et le cardiologue sur la conduite à tenir avec un bilan préopératoire et les modalités de prise en charge (avec
information au patient).
La prise en charge est assurée pour les produits suivants :
3134988
Endoprot. coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT, DIAM 2,25 mm.
Stent à libération d'everolimus PROMUS ELEMENT de diamètre nominal de 2,25 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : H7493911308220, H7493911312220, H7493911316220, H7493911320220, H7493911324220,
H7493911328220 et H7493911332220.
Date de fin de prise en charge : 15 décembre 2012.
3107081
Endoprot. coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT, DIAM 2,50 mm.
Stent à libération d'everolimus PROMUS ELEMENT de diamètre nominal de 2,50 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : H7493911308250, H7493911312250, H7493911316250, H7493911320250, H7493911324250,
H7493911328250 et H7493911332250.
3119747
Endoprot. coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT, DIAM 2,75 mm.
Stent à libération d'everolimus PROMUS ELEMENT de diamètre nominal de 2,75 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : H7493911308270, H7493911312270, H7493911316270, H7493911320270, H7493911324270
et H7493911328270 et H7493911332270.
CODE
NOMENCLATURE
3131961
Endoprot. coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT, DIAM 3,00 mm.
Stent à libération d'everolimus PROMUS ELEMENT de diamètre nominal de 3,00 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : H7493911308300, H7493911312300, H7493911316300, H7493911320300, H7493911324300,
H7493911328300 et H7493911332300.
3199634
Endoprot. coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT, DIAM 3,50 mm.
Stent à libération d'everolimus PROMUS ELEMENT de diamètre nominal de 3,50 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : H7493911308350, H7493911312350, H7493911316350, H7493911320350, H7493911324350,
H7493911328350 et H7493911332350.
3115643
Endoprot. coronaire, stent lib. everolimus, BOSTON, PROMUS ELEMENT, DIAM 4,00 mm.
Stent à libération d'everolimus PROMUS ELEMENT de diamètre nominal de 4,00 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : H7493911308400, H7493911312400, H7493911316400, H7493911320400, H7493911324400,
H7493911328400 et H7493911332400.
Art. 2. - Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au
Journal officiel.
Art. 3. - Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce
qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 31 mars 2010.
La ministre de la santé et des sports,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice
La sous-directrice
du financement
de la politique des pratiques
du système de soins,
et des produits de santé,
K. JULIENNE
C. LEFRANC
Le ministre du budget, des comptes publics
et de la réforme de l'Etat,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice
du financement
du système de soins,
K. JULIENNE