L'Autorité de la concurrence,
Vu la lettre, enregistrée le 21 décembre 2009 sous le numéro 09/0138 A, par laquelle le ministre de
l'économie, de l'industrie et de l'emploi a saisi l'Autorité de la concurrence, sur le fondement de l'article
L. 462-2 du code de commerce, d'une demande d'avis portant sur un projet d'ordonnance relatif à
l'organisation de la biologie médicale ;
Vu le Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ;
Vu le livre IV du code de commerce relatif à la liberté des prix et de la concurrence ;
Vu les autres pièces du dossier ;
Le rapporteur, le rapporteur général adjoint et le commissaire du Gouvernement entendus lors de la séance
du 4 janvier 2010 ;
Les représentants du ministère de la santé et des sports entendus sur le fondement de l'article L. 463-7 du
code de commerce ;
Est d'avis de répondre à la demande présentée dans le sens des observations qui suivent :
I. LE CONTEXTE
1. L'Autorité de la concurrence est saisie sur le fondement de l'article L. 462-2 du code de commerce aux
termes duquel « L'Autorité est obligatoirement consultée par le Gouvernement sur tout projet de texte
réglementaire instituant un régime nouveau ayant directement pour effet : 1° De soumettre l'exercice d'une
profession ou l'accès à un marché à des restrictions quantitatives ; 2° D'établir des droits exclusifs dans
certaines zones ; 3° D'imposer des pratiques uniformes en matière de prix ou de conditions de vente ».
2. L'Autorité tient à souligner que, du fait d'une saisine très tardive, elle a été conduite à se prononcer dans
des délais très courts. Dans ce contexte, l'analyse à laquelle il sera procédé ne saurait prétendre à
l'exhaustivité. En tout état de cause, dans le cadre du présent avis, l'Autorité ne se prononcera que sur des
questions de concurrence d'ordre général. Les développements qui suivent ne sauraient ainsi en aucune manière
préjuger des appréciations qui pourraient être portées dans le cadre de procédures contentieuses.
1. Le secteur concerné
a) Les domaines d'activités
3. Les laboratoires d'analyses médicales sont des établissements où médecins et pharmaciens spécialisés en
biologie analysent et interprètent des prélèvements dans le but d'aider au diagnostic médical. Environ un quart
des laboratoires opère en milieu hospitalier. Les trois quarts du parc de laboratoires exercent en libéral.
4. Les laboratoires sont actifs pour la plupart dans les six spécialités suivantes : biochimie, hématologie,
microbiologie, immunologie, parasitologie et virologie. L'essentiel de leur activité est réalisé sur ordonnance
médicale. A titre d'activités secondaires, ils peuvent opérer sur d'autres marchés tels que les activités
vétérinaires, les tests cliniques délégués par les sociétés de recherche sous contrat ou encore l'environnement et
la cosmétologie.
5. La variété des analyses et des techniques employées permet d'effectuer une segmentation entre deux
catégories de laboratoires, à savoir, d'une part, les laboratoires dits de « proximité », de taille généralement
réduite, dont l'activité vise à satisfaire une demande en analyses courantes et dont le marché géographique se
limite généralement à l'échelle de la ville, voire du quartier et, d'autre part, les laboratoires spécialisés, de plus
grande taille, positionnés sur des créneaux de haute technicité et se distinguant par l'étendue de leur offre
d'examens et de leur sphère géographique d'intervention.
b) Une profession relativement « atomisée »
6. Le conseil national de l'ordre des pharmaciens recensait, à la fin 2008, 4 262 laboratoires privés
d'analyses en France, un chiffre particulièrement important par rapport aux autres Etats membres de l'Union
européenne. Dans son rapport sur l'application des lois de financement de la sécurité sociale pour 2005, la
Cour des comptes avait déjà relevé qu'il existait en France « 7 000 biologistes libéraux, répartis entre
4 000 laboratoires d'analyse. Cette organisation très éclatée diffère de la situation allemande où il existe
seulement 400 très gros laboratoires ».
7. La majorité des laboratoires d'analyse exerçant en France sont de petites structures de proximité dont
l'objectif est de satisfaire une demande d'analyses courante. Depuis la loi no 90-1258 du 31 décembre 1990, les
laboratoires ont néanmoins la possibilité de se regrouper au sein de sociétés d'exercice libéral (ci-après SEL).
Ces structures permettent l'exercice en commun et la mutualisation des charges et des investissements. Elles
donnent également la possibilité de racheter un laboratoire ou de regrouper des moyens pour créer un
laboratoire supplémentaire dans une zone géographique délimitée (trois départements limitrophes, hors Ile-de-
France).
8. Les SEL les plus importantes sur le marché français parviennent à regrouper jusqu'à une dizaine de
laboratoires (Biotop, Lab-72). Au niveau européen cependant, des groupes comme Labco et Unilabs ont réussi
à développer des réseaux d'une centaine de laboratoires. Le réseau Labco contrôle ainsi environ 120
laboratoires en France. Les deux leaders français de la biologie médicale sont Biomnis et Pasteur Cerba, tout
deux indirectement contrôlés par des fonds d'investissement européens.
9. En dépit de cette tendance à la concentration des moyens, le rapport sur l'application des lois de
financement de la sécurité sociale de 2005 de la Cour des comptes formulait la proposition de réformer et
assouplir la réglementation française de manière à faciliter plus avant le regroupement des laboratoires de
biologie médicale et la rationalisation de leur activité.
c) Les perspectives du secteur
10. Une étude « Xerfi 700 » d'octobre 2009 relevait qu'en dépit de fondamentaux porteurs (vieillissement de
la population, progrès médicaux, développement des programmes de prévention et de dépistage, etc.), l'activité
des laboratoires avait connu un net ralentissement ces dernières années. Proche de 10 % par an jusqu'en 2003,
le taux de croissance de la consommation d'analyses médicales a en effet été ramené à 3 % à partir de 2005,
notamment sous l'effet des restrictions budgétaires de l'assurance-maladie. Afin de résorber le déficit de la
sécurité sociale, les pouvoirs publics ont en effet principalement joué sur les leviers de la baisse des tarifs des
actes de biologie médicale (3 révisions en 4 ans depuis 2005), la modération des prescriptions des médecins et
la responsabilisation des assurés (franchise de 1 euro par acte).
11. Avec un déficit annuel estimé qui devrait se maintenir au-dessus des 10 milliards d'euros jusqu'en 2012,
les mesures pour assainir les comptes de l'assurance-maladie devraient encore s'intensifier dans les prochaines
années. Le PLFSS 2010 prévoit d'ores et déjà une nouvelle économie de 240 millions d'euros au niveau des
secteurs de la radiologie et de la biologie.
12. Les baisses de prix successives des actes de biologie (juillet 2006, octobre 2007 et janvier 2009) se sont
traduites par un repli de près de 6 points du taux de résultat courant avant impôts entre 2004 et 2009.
D'environ 19 %, ce dernier garantit toutefois un niveau de résultat très élevé à la profession. Le taux de marge
économique nette, estimé en 2008 à 21 %, est ainsi l'un des plus importants parmi les professions médicales.
2. L'environnement réglementaire
a) Un modèle « à la française »
13. La biologie médicale privée est actuellement strictement encadrée par des réglementations touchant à ses
formes d'exploitation, aux tarifs des actes (liés à la « lettre clé B » à valeur monétaire fixée ainsi qu'à une
grille de cotation, la « nomenclature des actes »), aux effectifs requis selon le volume d'actes traités, aux
qualifications requises pour effectuer les examens ainsi qu'au contrôle de la qualité des analyses.
14. Une loi de 1975 a fixé le dispositif législatif et réglementaire de la profession. Son objectif fondamental
était de préserver le rattachement de la biologie à la sphère médicale et de la protéger de possibles « dérives »
commerciales. A ce dernier titre, cette loi instituait notamment l'obligation d'une détention du capital des
laboratoires par les seuls biologistes en exercice à hauteur d'au moins 75 %.
15. De plus, le directeur de laboratoire se voyait accorder un très large champ de responsabilités, dépassant
le simple examen technique pour toucher directement à l'élaboration du diagnostic et à la prescription de soins.
L'accès aux statuts de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire confère ainsi un « monopole » de
compétence, tant dans les opérations d'analyses que dans celles de gestion d'un laboratoire : la direction d'un
laboratoire est ainsi ouverte aux seuls médecins (ou pharmaciens et vétérinaires) disposant d'une formation en
biologie médicale. En contrepartie de cette restriction, les directeurs et directeurs adjoints ne peuvent en
revanche exercer dans plus d'un laboratoire et ne peuvent non plus pratiquer une autre activité médicale (à
l'exception des fonctions d'enseignement ou d'une activité hospitalière à temps partiel).
16. A l'heure actuelle, et contrairement aux officines de pharmaciens, les laboratoires ne sont soumis à
aucune contrainte concernant leur implantation géographique. La liberté d'installation est donc de principe, sans
aucune référence aux besoins sanitaires de la population. En revanche, des restrictions encadrent les pratiques
de collecte des prélèvements. Ainsi, le ramassage organisé est interdit dans les agglomérations où existe une
pharmacie ou un laboratoire exclusif. Les transmissions de prélèvements d'un laboratoire à un autre ou entre
pharmacies et laboratoires sont, quant à elles, autorisées, mais sous condition qu'un contrat de collaboration ait
été conclu au préalable entre les parties. Ces contrats doivent être établis au sein d'une même zone
géographique (3 départements limitrophes) et sont limités à 9 par laboratoire. Les restrictions ne concernent
toutefois ni les actes « réservés » ou « très spécialisés ».
17. Ainsi, les conditions d'exercice et les règles de propriété sont, de fait, parmi les plus restrictives en
Europe : les laboratoires médicaux français bénéficient d'un large monopole d'activité, d'une limitation à
l'entrée de capitaux extérieurs mais également de tarifs supérieurs à la moyenne européenne. Il convient à ce
dernier titre de relever que les laboratoires tirent profit du maintien d'un vaste parc de laboratoires de proximité
et de revenus moyens parmi les plus élevés à l'échelle des professions de santé.
b) Les critiques adressées au système actuel
18. La nécessité de réformer la réglementation actuelle a fourni la matière de deux principaux rapports. L'un
émanait de l'inspection générale des affaires sociales (« La biologie médicale : bilan et perspectives », IGAS,
2006), l'autre résultait d'une demande de la ministre de la santé et des sports (« Rapport sur un projet de
réforme de la biologie médicale » remis en septembre 2008 par M. Ballereau). Par ailleurs, la Cour des
comptes a formulé récemment plusieurs observations dans son RALFSS de 2009, au titre du suivi de ses
recommandations. Mais les contestations les plus vives proviennent de la Commission européenne, laquelle a
lancé des procédures contentieuses contre le système actuel.
Le rapport de l'IGAS de 2006 :
19. Dans son rapport présenté en avril 2006 (rapport no 2006 045), l'IGAS relevait que l'autorisation
d'ouvrir un laboratoire était subordonnée à des normes inadaptées (liste obsolète d'équipements, normes
imposant un ratio de nombre de directeurs par nombre de techniciens, une formation polyvalente à tous les
directeurs de laboratoires, au lieu d'exiger que cette polyvalence soit obtenue au niveau du laboratoire, etc.).
20. Le rapport de l'IGAS soulignait également que les modalités d'exercice de l'analyse médicale plaçaient
les laboratoires à l'abri de la concurrence en donnant au biologiste français un monopole d'exercice (qui exclut
notamment les autres professions de santé), en restreignant les possibilités de collecte des prélèvements et en
« verrouillant » au profit de ces seuls biologistes le capital des laboratoires.
21. Par ailleurs, le rapport de l'IGAS notait que les modalités de prise en charge par l'assurance-maladie
étaient coûteuses et critiquables et que, notamment, les prix découlant de la nomenclature des actes de biologie
médicale avaient établi une hiérarchie souvent inadaptée et n'avaient donc pas servi d'instrument de régulation
économique, puisque ne reflétant ni les gains de productivité, ni l'augmentation des volumes ou les effets de
structure.
22. Enfin, le rapport soulignait que les principaux éléments pouvant justifier le coût élevé des actes de
biologie et des particularités juridiques du dispositif, à savoir la qualité des examens, la proximité et le service
rendu au malade, posaient problème.
23. En matière de qualité, le rapport relevait notamment que les efforts des laboratoires étaient inégaux,
estimant qu'environ 100 laboratoires remplissaient les conditions d'une réelle qualité, que 2 000 réalisaient de
vrais efforts pour appliquer les bonnes pratiques mais qu'en revanche entre 200 et 500 laboratoires avaient un
« fonctionnement à risque ». Quant aux 1 300 à 1 500 restants, souvent de petite taille et dirigés par un seul
biologiste, le rapport notait qu'ils n'étaient pas en mesure de remplir les conditions de qualité. En matière de
proximité et de service rendu au malade, le rapport de l'IGAS soulignait de même que ces critères étaient loin
d'être remplis de façon homogène.
Le rapport Ballereau :
24. Le rapport présenté en septembre 2008 par M. Ballereau, conseiller général des établissements de santé,
insistait quant à lui sur la nécessité d'une réforme du système actuel autour de trois principales orientations.
25. La réforme devait tout d'abord réaffirmer la reconnaissance de la biologie comme une discipline
médicale, « un maillon essentiel du parcours de soins et un élément déterminant de la prise en charge des
patients ». Le rapport insistait sur le fait qu'elle ne pouvait être assimilée à un service technique et
recommandait entre autres de renforcer la collaboration entre le clinicien prescripteur et le biologiste médical,
afin que « le biologiste assume la responsabilité de la totalité de l'examen et non plus seulement la simple
analyse ».
26. Le rapport recommandait ensuite la mise en place d'un système d'accréditation des laboratoires « afin de
garantir une qualité prouvée pour tous les examens réalisés ».
27. Enfin, le rapport préconisait que l'investissement dans le capital des laboratoires soit libre et que
l'obligation que les laboratoires soient détenus à au moins 75 % par des biologistes en exercice soit levée.
Cependant, le rapport suggérait d'encadrer cette ouverture du capital afin de préserver les spécificités du
système de santé français : ainsi, il était proposé qu'un même investisseur ne puisse détenir plusieurs
laboratoires sur un même « territoire de santé » (tels qu'ils sont définis par les schémas régionaux
d'organisation sanitaire), ni dans deux territoires de santé contigus. Il s'agirait notamment, selon M. Ballereau,
d'éviter des situations de position dominante d'un investisseur, laquelle pourrait créer une carence dans l'offre
de biologie médicale si cet investisseur venait à se désengager. Dans le même but, il était proposé qu'un
investisseur ait l'obligation de rester au moins sept ans au capital d'un laboratoire. Enfin, le rapport préconisait
que les interdictions d'investissement pour les prescripteurs, les fournisseurs et les assurances soient
maintenues, afin d'éviter les conflits d'intérêts.
Le rapport de la Cour des comptes :
28. Dans son rapport sur l'application des lois de financement de la sécurité sociale de 2009, au titre du
suivi des recommandations, la Cour des comptes observait que « la réglementation actuelle est [] à l'origine de
l'atomisation du secteur qui freine les gains de productivité et peut porter préjudice à la qualité des analyses.
Conformément aux recommandations des rapports de l'IGAS et de M. Ballereau, qui invitent à adopter un
système reposant sur l'accréditation et le contrôle, plutôt que sur des obligations de moyens, la réforme de la
biologie médicale prévue par la loi "Hôpital, patients, santé et territoire "se traduirait par une suppression
des normes actuellement applicables aux laboratoires, qu'il s'agisse de la dotation en certains équipements,
dont la liste serait devenue obsolète, ou de locaux formés d'un seul tenant et d'effectifs qualifiés, de manière à
faciliter certains gains de productivité. Elle redéfinirait la notion de laboratoire, pour faire place dans notre
droit à des entités multi-sites sur un territoire de santé. [] Il devrait en résulter une restructuration du secteur,
conduisant normalement à une réduction du nombre de laboratoires. Il reste que le maintien des nombreuses
restrictions quant à la participation au capital des sociétés exploitant des laboratoires ainsi que de
l'interdiction de créer des centres de prélèvement constitue un frein puissant aux regroupements des
laboratoires. Il n'apparaît pas justifié par des préoccupations d'accès aux examens en tout point du territoire,
celui-ci pouvant au contraire être étendu grâce à la création de centres de prélèvements, ni par des
inquiétudes quant à d'éventuelles atteintes au droit de la concurrence, prix et qualité des analyses étant
réglementés. Par ailleurs, la Commission européenne juge que les limitations apportées à l'ouverture du
capital des sociétés d'exercice libéral (SEL) de biologistes contreviennent au principe de liberté
d'établissement prôné par le droit communautaire et a saisi à ce sujet la Cour de justice des Communautés
européennes le 29 janvier [2009]. Elle estime que le monopole d'exploitation dont jouissent les biologistes
suffit au regard des objectifs de santé publique et que le monopole de détention ne se justifie pas. Ce point
juridique n'est pas tranché à ce jour. En tout état de cause, favoriser le regroupement des laboratoires
constituait un des axes de la recommandation faite dans le RALFSS de 2005, qui demeure pleinement pertinent
aujourd'hui. Il convient donc de la renouveler sur ce point » (soulignement ajouté).
Les procédures lancées par la Commission européenne :
29. A la suite d'une plainte déposée en janvier 2005 auprès de la Commission, cette dernière a adressé en
avril 2006 à l'Etat français un avis motivé préconisant l'ouverture totale du capital des SEL. La Commission
européenne soulignait le caractère très restrictif des règles concernant la propriété du capital des laboratoires,
notamment le fait que :
les directeurs et directeurs adjoints de la structure doivent détenir la majorité du capital social et des droits
de vote ;
la participation des personnes physiques et morales autres que les directeurs et directeurs adjoints (ou leurs
ayants droit) est limitée à 25 % du capital d'une SEL ;
les autres professionnels de santé sont interdits de participation au capital d'une SEL, de même que les
fournisseurs, distributeurs ou fabricants de matériel ou de réactifs d'analyses de biologie médicale ;
enfin, une personne physique ou morale ne peut détenir des participations que dans deux SEL différentes.
30. La Commission relevait ainsi que la limitation des prises de participations dans différentes SEL
s'opposait à l'exercice de la liberté d'établissement prévu à l'article 43 du traité de Rome (devenu article 49 du
traité sur le fonctionnement de l'Union européenne).
31. Pour prévenir une procédure auprès de la Cour de justice des Communautés européennes (ci-après
CJCE), l'Etat français s'est engagé en avril 2008 à enclencher une libéralisation des règles de propriété du
capital des laboratoires dans le cadre de la loi « Hôpital, patients, santé, territoires » (ci-après HPST).
Cependant, la Commission ayant finalement déposé un recours auprès de la CJCE, il semblerait que le
Gouvernement a préféré repousser l'échéance, attendant notamment la décision des juges européens.
32. Enfin, il convient également de noter que, le 12 octobre 2007, la société Labco a déposé auprès de la
Commission européenne une plainte fondée sur l'article 81-1 du traité instituant la Communauté européenne
(devenu article 101-1 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne) contre le conseil national de
l'ordre des pharmaciens pour entrave à la libre concurrence. Labco considère que l'ordre des pharmaciens use
de son pouvoir réglementaire et disciplinaire en s'opposant au regroupement des laboratoires, faussant de ce
fait la concurrence sur le marché de l'analyse médicale. Ce dossier est actuellement en cours d'examen.
c) La réforme de la biologie médicale
33. La France a entrepris une profonde réforme de la biologie médicale. Lancée en septembre 2008 à la
suite de la remise au ministère de la santé du rapport Ballereau, elle a officiellement abouti en juillet 2009 avec
l'adoption par le Parlement de la loi HPST (« Hôpital, patient, santé et territoires »).
34. Cependant, sur les trois principales recommandations du rapport Ballereau, seules deux ont abouti dans
le cadre de cette loi, à savoir le renforcement du caractère médical de la profession et la mise en place d'une
procédure d'accréditation. En effet, comme déjà mentionné, l'ouverture du capital, souhaitée par la Commission
européenne mais apparemment vivement repoussée par les biologistes, a été reportée dans l'attente de la
résolution du contentieux pendant devant la Cour de justice de l'Union européenne.
35. En application de l'article 69 de la loi HPST, le Gouvernement est habilité à prendre par ordonnance
toutes mesures relevant du domaine de la loi, réformant les conditions de création, d'organisation et de
fonctionnement des laboratoires de biologie médicale et visant à :
1. Harmoniser les dispositions applicables aux laboratoires de biologie médicale publics et privés ;
2. Mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale, notamment en mettant en place une
procédure d'accréditation des laboratoires ;
3. Définir les missions du biologiste, du laboratoire de biologie médicale et du personnel technique dans le
cadre du parcours de soins du patient, en assurant l'efficacité des dépenses de santé ;
4. Instituer les mesures permettant d'assurer la pérennité de l'offre de biologie médicale dans le cadre de
l'organisation territoriale de l'offre de soins ;
5. Eviter les conflits d'intérêts et garantir l'autorité du biologiste responsable sur l'activité du laboratoire de
biologie médicale ;
6. Adapter les missions et prérogatives des agents habilités à effectuer l'inspection des laboratoires de
biologie médicale ;
7. Adapter le régime des sanctions administratives et pénales ;
8. Disposer que les laboratoires de biologie médicale privés doivent être exploités en nom propre ou sous la
forme d'organismes à but non lucratif (SEL notamment).
36. C'est ce projet d'ordonnance qui fait l'objet de la présente saisine de l'Autorité. Comme déjà mentionné
au point b supra, ce projet vise à réaffirmer la reconnaissance de la biologie comme un maillon essentiel du
parcours de soins et renforcer la collaboration entre le clinicien prescripteur et le biologiste médical.
II. LE PROJET D'ORDONNANCE SOUMIS À L'AUTORITÉ
37. Les développements qui suivent se concentrent sur quelques points de concurrence soulevés par le projet
d'ordonnance. Compte tenu notamment des délais très contraints dans lesquels l'Autorité a été amenée à
conduire son analyse, ils ne sauraient être exhaustifs. De plus, comme déjà mentionné, le présent avis ne
préjuge pas des appréciations qui pourraient être portées dans le cadre d'éventuelles procédures contentieuses.
A. REMARQUES PRÉLIMINAIRES
38. A titre préliminaire, il convient de relever, ainsi que le Conseil de la concurrence l'avait indiqué dans
son avis no 08-A-15 du 29 juillet 2008 relatif à un projet de décret portant code de déontologie des masseurs-
kinésithérapeutes, qu'il n'existe pas de définition légale des professions libérales. Le droit communautaire a
tenté d'en donner une définition, notamment dans la directive no 2005/36/CE du Parlement européen et du
Conseil du 7 septembre 2005, au point 43, où il est précisé qu'une profession libérale est « une profession
exercée sur la base de qualifications professionnelles appropriées, à titre personnel, sous sa propre
responsabilité et de façon professionnellement indépendante en offrant des services intellectuels et conceptuels
dans l'intérêt du public ». Son exercice « peut être soumis dans les Etats membres en conformité avec le traité
à des obligations juridiques spécifiques, basées sur la législation nationale et la réglementation établie dans ce
cadre de manière autonome par l'organe professionnel représentatif compétent qui garantissent et améliorent
le professionnalisme, la qualité du service et la confidentialité des relations avec le client ».
39. Ces professions se définissent comme des professions non commerciales. Ce sont toutefois des activités
économiques puisqu'elles consistent à offrir des services. Elles constituent donc des entreprises au sens du droit
communautaire de la concurrence.
40. Compte tenu de la spécificité de leur domaine d'intervention, les professions libérales font l'objet de
réglementations particulières, exorbitantes du droit commun. Cet encadrement réglementaire s'explique tant par
le fait que les « externalités sociales » de ces activités sont fortes que par l'asymétrie d'information qui
caractérise la relation entre le professionnel libéral et son client, ce dernier étant le plus souvent obligé de s'en
remettre à l'avis du professionnel et les services offerts étant donc des biens acquis en confiance. Compte tenu
de ces spécificités, auxquelles s'ajoutent dans le cas des soins de santé la circonstance que le coût des services
fait l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie, les seules règles du marché sont insuffisantes à
garantir que les exigences de sécurité et de qualité qui s'attachent à ces professions seront satisfaites.
41. En matière de santé publique, les Etats membres ont ainsi une certaine latitude pour définir les règles
propres à assurer un certain niveau de protection. L'article 168 du traité sur le fonctionnement de l'Union
européenne (anciennement article 152 CE) prévoit en ce sens que « l'action de la Communauté dans le
domaine de la santé publique respecte pleinement les responsabilités des Etats membres en matière
d'organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux ».
42. Dans le domaine médical, des restrictions peuvent parfois trouver justification du fait notamment des
objectifs de protection de la santé publique. Ainsi qu'en a jugé la Cour de justice de l'Union européenne
(antérieurement Cour de justice des Communautés européennes, ci-après « CJCE »), « la protection de la santé
publique figure parmi les raisons impérieuses d'intérêt général qui peuvent justifier des restrictions aux
libertés de circulation garanties par le traité telles que la liberté d'établissement » (CJCE, 19 mai 2009,
Apothekerkammer des Saarlandes, C-171/07 et C-172/07). De telles restrictions ne doivent cependant pas aller
au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre l'objectif de protection de la santé publique.
43. C'est dans ce cadre que l'Autorité de la concurrence est alors amenée à connaître, sur le fondement de
l'article L. 462-2 du code de commerce, des projets de réglementation.
B. LES QUESTIONS RELATIVES À LA STRUCTURE JURIDIQUE
ET CAPITALISTIQUE DES LABORATOIRES
1. Les dispositions de l'ordonnance
44. Art. L. 6223-2 :
« Une personne physique ou morale ne peut contrôler, directement ou indirectement, plusieurs laboratoires
de biologie médicale privés situés sur un même territoire de santé infrarégional ou sur des territoires de santé
infrarégionaux limitrophes. Une personne physique ou morale ne peut détenir, directement ou indirectement,
une participation dans le capital social de plusieurs laboratoires de biologie médicale privés situés sur un
même territoire de santé infrarégional ou sur des territoires de santé infrarégionaux limitrophes.
« Lors de la révision des schémas régionaux d'organisation des soins ou lors d'un changement de
délimitation des territoires de santé infrarégionaux, les conditions dans lesquelles le contrôle, direct ou
indirect, de plusieurs laboratoires de biologie médicale privés ou la participation, directe ou indirecte, dans le
capital social de plusieurs laboratoires de biologie médicale privés, peuvent être maintenus sont déterminées
par décret. »
45. Ainsi que le souligne le projet de rapport au Président de la République concernant le projet
d'ordonnance, l'article L. 6223-2 pose des règles dites « prudentielles » avec une interdiction de détention ou
de contrôle, direct ou indirect, de plusieurs laboratoires de biologie médicale. La même restriction s'applique à
la détention d'une simple participation dans le capital social, sans contrôle (1).
(1) Même si le projet d'ordonnance ne le précise pas explicitement, la notion de contrôle à laquelle il est fait ici référence
est vraisemblablement celle définie à l'article L. 233-3 du code de commerce, qui vise la détention de la majorité des droits
de vote, et est plus restrictive que la notion de contrôle figurant à l'article L. 430-1 du code de commerce relatif aux
concentrations entre entreprises. La notion de participation, définie à l'article L. 233-2 du code de commerce, recouvre quant
à elle la détention d'une fraction du capital comprise entre 10 % et 50 %.
46. Cette contrainte est automatique, sans pouvoir d'appréciation du directeur général de l'agence régionale
de santé et ces règles ne concernent que les laboratoires de biologie médicale privés. Selon le rapport, ces
contraintes s'inscrivent dans une logique de garantie de la pluralité de l'offre de biologie médicale.
47. Le second alinéa de l'article L. 6223-2 indique qu'un décret prévoira les conditions dans lesquelles le
contrôle, direct ou indirect, de plusieurs laboratoires de biologie médicale ou la participation, directe ou
indirecte, dans le capital social de plusieurs laboratoires de biologie médicale peut être maintenu. Selon le
rapport, ces dispositions sont destinées à assurer une sécurité juridique lors de la révision des schémas
régionaux d'organisation des soins ou lors d'un changement de délimitation des territoires de santé
infrarégionaux.
48. Art. L. 6223-3 :
« Une personne physique ou morale exerçant sous quelque forme que ce soit une autre profession de santé,
une activité de fournisseur, de distributeur ou de fabricant de dispositif médical ou de dispositif médical de
diagnostic in vitro, une entreprise d'assurance et de capitalisation, un organisme de prévoyance, de retraite et
de protection sociale obligatoire ou facultatif ne peut détenir directement ou indirectement une fraction du
capital social du laboratoire de biologie médicale privé constitué sous la forme d'une structure juridique à but
lucratif. »
49. Art. L. 6223-4 :
« Une personne physique ou morale qui détient une participation dans le capital social d'une entreprise
fournissant, distribuant ou fabriquant des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro, d'une entreprise d'assurance et de capitalisation, d'un organisme de prévoyance, de retraite et de
protection sociale obligatoire ou facultatif ou qui les contrôle ne peut détenir directement ou indirectement une
fraction du capital social du laboratoire de biologie médicale privé constitué sous la forme d'une structure
juridique à but lucratif. »
50. Les articles L. 6223-3 et L. 6223-4 déterminent des règles de conflits d'intérêts, directs et indirects, pour
les laboratoires de biologie médicale privés constitués sous la forme d'une structure juridique à but lucratif.
L'objet de cette disposition est d'interdire à un prescripteur ou à un fournisseur d'un laboratoire de détenir une
participation dans son capital. Le projet de rapport au Président de la République mentionne que les
laboratoires de biologie médicale et les biologistes médicaux ayant aujourd'hui des parts dans des
établissements de santé privés, il convient, dans un souci de cohérence, que ces derniers puissent également
disposer d'une fraction du capital d'un laboratoire.
51. Art. L. 6223-5 :
« Les laboratoires de biologie médicale privés sont exploités en nom propre, sous la forme d'organismes à
but non lucratif, de sociétés civiles professionnelles régies par la loi no 66-879 du 29 novembre 1966 relatives
aux sociétés civiles professionnelles, de sociétés d'exercice libéral régies par la loi no 90-1258 du
31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut
législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de
professions libérales ou de sociétés coopératives régies par la loi no 47-1775 du 10 septembre 1947 portant
statut de la coopération. »
52. L'article L. 6223-5 détermine les formes juridiques possibles pour l'exploitation d'un laboratoire de
biologie médicale privé. Une nouvelle forme juridique pour l'exploitation d'un laboratoire de biologie médicale
est introduite : les sociétés coopératives. En revanche, le statut de société anonyme est supprimé.
53. Art. L. 6223-6 :
« Les laboratoires de biologie médicale privés constitués sous la forme d'une structure juridique à but
lucratif sont soumis aux règles suivantes :
1° Le nombre de biologistes médicaux en exercice au sein du laboratoire de biologie médicale, détenant une
fraction du capital social et travaillant au moins un mi-temps dans le laboratoire de biologie médicale est égal
ou supérieur au nombre de sites de celui-ci ; [...] ».
54. L'article L. 6223-6 pose le principe de la présence d'au moins un biologiste par site d'un laboratoire,
tout en imposant que ce biologiste détienne une fraction du capital social du laboratoire.
2. Analyse concurrentielle
55. L'article L. 6223-2 pose le principe de limitations territoriales, une même personne ne pouvant investir
dans plus d'un laboratoire sur un territoire de santé et les territoires limitrophes. Cette restriction sera analysée
au point II-C du présent avis, en liaison avec l'article 6222-2, alinéa 2, qui prévoit des limitations à
l'acquisition ou la fusion de laboratoires actifs dans un même territoire ou des territoires limitrophes.
56. Les articles L. 6223-3 et L. 6223-4 visent à prévenir des conflits d'intérêts, en interdisant aux
professions de santé, qui prescrivent les analyses médicales, de détenir une participation dans un laboratoire. La
même restriction s'impose aux distributeurs de dispositifs médicaux, qui sont les fournisseurs des laboratoires.
De même, les organismes d'assurance et de prévoyance, de retraite ou de protection sociale, qui ont notamment
recours aux laboratoires pour l'appréciation de leurs risques, se voient imposer la même restriction.
57. Sur le principe, la CJCE a admis la légitimité, au nom de l'objectif de protection de la santé publique,
de telles restrictions.
58. Ainsi, « Ne manque pas aux obligations qui lui incombent en vertu des articles 43 CE et 56 CE un Etat
membre qui maintient en vigueur des dispositions législatives qui établissent l'impossibilité, pour les
entreprises de distribution de produits pharmaceutiques, de prendre des participations dans les sociétés
d'exploitation de pharmacies communales [...] Cette restriction peut être justifiée par la protection de la santé
publique, plus précisément, par l'objectif visant à assurer un approvisionnement en médicaments de la
population sûr et de qualité. En effet, ladite réglementation est propre à garantir la réalisation de cet objectif
et, en outre, ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour l'atteindre étant donné qu'un Etat membre peut
considérer que les entreprises de distribution de produits pharmaceutiques sont en mesure d'exercer une
certaine pression sur les pharmaciens salariés dans le but de privilégier l'intérêt consistant à réaliser des
bénéfices » (CJCE, 19 mai 2009, Commission c/République italienne, C-531/06).
59. Pour autant, rappelle la Cour, « les dispositions du traité relatives aux libertés de circulation, y compris
la liberté d'établissement [...] comportent l'interdiction pour les Etats membres d'introduire ou de maintenir
des restrictions injustifiées à l'exercice de ces libertés dans le domaine des soins de santé » (CJCE,
19 mai 2009, Apothekerkammer des Saarlandes, C-171/07 et C-172/07, soulignement ajouté).
60. Les restrictions doivent être en conséquence proportionnées à l'objectif d'intérêt général poursuivi, en
l'espèce la protection de la santé publique.
61. Ainsi, si l'Autorité admet la légitimité, sur le principe, des dispositions des articles L. 6223-3 et
L. 6223-4, qui visent à prévenir les conflits d'intérêt, elle souligne que le champ et la portée de ces restrictions
doivent être strictement limités à ce qui est nécessaire à l'objectif de protection de santé publique.
62. A cet égard, et s'agissant en premier lieu des restrictions visant les professions de santé dans leur
ensemble, l'Autorité considère que le champ de la restriction va au-delà de ce qui est nécessaire à l'objectif
poursuivi.
63. Au sein des professions de santé, il convient en effet de distinguer les professionnels qui sont
susceptibles de prescrire des analyses médicales de ceux qui n'ont pas cette faculté.
64. L'objectif de la mesure est, selon les termes du rapport de l'IGAS précité, « d'éviter qu'il n'y ait une
pression à la dépense et que les décisions médicales ne soient polluées par des considérations étrangères à
l'état du malade », même si l'IGAS précise que ce risque est mal mesuré.
65. La recherche de l'équilibre financier des systèmes de sécurité sociale fait partie de l'objectif plus large
de protection de la santé publique (voir en ce sens arrêt Commission c/Italie précité, point 48).
66. Cependant, l'extension de la restriction à l'ensemble des professions de santé, et non aux seuls
prescripteurs, va au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre l'objectif poursuivi, par ailleurs légitime.
L'Autorité note que le rapport de l'IGAS partageait cette réserve.
67. Les représentants du ministère de la santé et des sports ont fait valoir que les catégories de
professionnels de santé habilités à prescrire étaient susceptibles d'évolution, ce qui a motivé une approche
extensive. Cet argument de commodité ne saurait cependant justifier une restriction aux libertés fondamentales
garanties par le traité.
68. En conséquence, l'Autorité est d'avis de limiter les restrictions posées à l'article L. 6223-3 aux
seuls prescripteurs.
69. S'agissant des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux, le même type d'objection pourrait être
soulevé. Il est possible d'admettre la potentialité d'un conflit d'intérêts entre un laboratoire et l'un de ses
fournisseurs, actuel ou potentiel, qui serait son actionnaire. Ce conflit pourrait influer sur les décisions
d'investissement du laboratoire, qui ne prendrait plus en compte ses seuls intérêts, mais aussi ceux de son
actionnaire. La décision d'investissement reposant, en partie à tout le moins, sur des critères médicaux, ce
conflit pourrait être susceptible de porter atteinte à un objectif de santé publique.
70. Deux réserves doivent cependant être soulevées.
71. D'une part, la portée de la restriction va au-delà de ce qui est strictement nécessaire. Tous les fabricants
de dispositifs médicaux ne fabriquent pas des dispositifs dont les laboratoires d'analyse ont l'usage. En
principe, la restriction devrait être limitée aux seuls fournisseurs potentiels des laboratoires.
72. L'Autorité admet toutefois que, à la différence des catégories de professionnels de santé habilités à
prescrire des analyses médicales, qui sont clairement identifiées, il est plus difficile d'isoler la catégorie des
fournisseurs de dispositifs médicaux à l'usage des laboratoires d'analyse. Cette catégorie est susceptible d'être
fluctuante, au gré de la stratégie et du développement commercial de chaque fournisseur ou distributeur, ainsi
que des concentrations entre ces entreprises. Compte tenu de la difficulté d'assurer un tel suivi, il peut être
soutenu que la portée de la mesure, bien que large, est nécessaire à son effectivité.
73. D'autre part, la restriction porte sur la détention d'une fraction du capital social du laboratoire. Or, pour
pouvoir exercer une influence sur les décisions d'investissement du laboratoire, il est nécessaire d'en détenir le
contrôle. Une simple participation sans contrôle ne permet pas en principe d'interférer avec les décisions du
laboratoire.
74. Toutefois, la notion qui serait ici pertinente pour apprécier l'influence d'un actionnaire sur les décisions
stratégiques du laboratoire ne serait pas la notion de contrôle au sens de l'article L. 233-3 du code de
commerce, mais celle figurant aux articles L. 430-1 du code de commerce et 3 du Règlement (CE) no 139/2004,
relatifs aux concentrations entre entreprises.
75. Ainsi qu'il a été exposé, cette dernière notion est plus large que celle figurant à l'article L. 233-3 du
code de commerce, et implique une appréciation au cas par cas de la gouvernance de chaque entreprise, en fait
et en droit, appréciation qui peut, dans certaines circonstances, recéler un certain degré de complexité. Une
participation minoritaire, même faible, peut ou ne pas conférer un contrôle, exclusif, négatif, ou conjoint, selon
les circonstances de l'espèce.
76. Dès lors, et bien que la portée de la restriction aille en apparence au-delà de ce qui est strictement
nécessaire, il peut être soutenu là encore que la mesure est nécessaire à son effectivité.
77. Toutefois, les situations où un opérateur dispose du contrôle d'une entreprise avec 10 % au moins du
capital, bien que théoriquement possibles, demeurent exceptionnelles. Autoriser la détention d'une fraction du
capital inférieure à ce seuil permettrait d'atténuer le caractère restrictif de la mesure, sans que ne s'en trouve
altéré l'objectif de santé publique poursuivi par la disposition.
78. En conséquence, l'Autorité recommande de substituer la notion de participation, au sens de
l'article L. 233-2 du code de commerce (à savoir une part du capital supérieure à 10 %), à la notion de
fraction du capital qui figure dans la rédaction actuelle des articles L. 6223-3 et L. 6223-4.
79. S'agissant enfin des restrictions relatives aux entreprises d'assurance et de capitalisation, aux organismes
de prévoyance, de retraite et de protection sociale obligatoire ou facultatif, le risque de conflit d'intérêts est
d'une nature différente que ceux identifiés pour les prescripteurs et les fournisseurs ou distributeurs de
dispositifs médicaux.
80. En effet, s'agissant en premier lieu de l'objectif d'équilibre financier des systèmes de sécurité sociale, on
relève que les examens demandés par ces opérateurs préalablement à la conclusion d'un contrat ne sont pas
pris en charge par l'assurance maladie, mais par les entreprises elles-mêmes. Le risque de pression à la
dépense, qui motive les restrictions pesant sur les prescripteurs, est ici inexistant.
81. S'agissant en second lieu du risque d'interférences économiques avec les décisions médicales, on relève
que l'intérêt de ces entreprises d'assurance et de prévoyance est a priori de disposer d'une appréciation
objective de l'état de santé de leur futur cocontractant, afin d'évaluer leur risque aussi précisément que
possible. Le risque d'interférence avec le diagnostic médical peut a priori être écarté.
82. Le principal risque d'interférence identifié serait que l'actionnaire d'un laboratoire, qui exercerait par
ailleurs une activité d'assurance, de prévoyance ou autre, use de son influence sur le laboratoire pour obtenir
des informations couvertes par le secret médical, qu'il utiliserait à des fins autres que celles pour lesquelles ces
informations ont été collectées.
83. L'Autorité note qu'une telle pratique relèverait notamment des dispositions de l'article 226-13 du code
pénal, qui punit d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende la révélation d'une information à
caractère secret, dont les informations couvertes par le secret médical détenues par les laboratoires. Ces
pratiques seraient également susceptibles de sanctions ordinales, pouvant aller jusqu'à l'interdiction d'exercice
temporaire ou définitive. Ces sanctions peuvent frapper aussi bien les personnes physiques que les personnes
morales, qui sont également obligatoirement inscrites au tableau de l'ordre.
84. Bien que le secret médical soit protégé par la loi, la CJCE a admis, s'agissant d'une réglementation
nationale qui ne permettait pas aux entreprises de distribution de prendre une participation dans les sociétés
chargées de l'exploitation des pharmacies communales, qu'un « Etat membre peut considérer qu'il existe un
risque que des règles législatives protégeant l'indépendance professionnelle des pharmaciens puissent être
méconnues ou contournées dans la pratique » (CJCE, 19 mai 2009, Commission c/Italie, C-531/06, point 105).
85. Cependant, la Cour n'a pu parvenir à cette conclusion que dans la mesure où « la Commission n'a
présenté, hormis des considérations générales, aucun élément de nature à démontrer quel serait le système
concret susceptible de garantir avec la même efficacité que la règle d'exclusion des non-pharmaciens que
lesdites règles législatives ne seront pas méconnues dans la pratique nonobstant les considérations énoncées au
point précédent du présent arrêt » (Idem, point 85).
86. Au cas d'espèce, le contournement des règles relatives au secret professionnel expose le contrevenant à
des sanctions pénales, y compris des peines d'emprisonnement, et une interdiction temporaire et définitive
d'exercer.
87. Ces sanctions sont d'autant plus dissuasives qu'elles sont susceptibles de s'appliquer également à la
personne morale qui exploite le laboratoire, ce qui fait peser un risque non seulement sur le biologiste qui
violerait le secret professionnel, mais aussi sur l'actionnaire, qui risquerait de voir le laboratoire dans lequel il a
investi interdit d'exercice.
88. En définitive, au cas d'espèce, il existe un régime de sanctions particulièrement dissuasif. Le bénéfice
qui serait tiré de la violation du secret professionnel, qui ne pourrait être un tant soit peu substantiel que si
cette violation était massive et systématique, ce qui accroîtrait les probabilités de détection de l'infraction, ne
compenserait vraisemblablement pas le risque encouru.
89. La restriction va ainsi aller au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre l'objectif de santé publique
identifié. La restriction de concurrence qui en découle est significative, dans la mesure où elle érige, de
manière générale et absolue, des barrières à l'entrée insurmontables pour une large catégorie d'opérateurs, qui
constituent des entrants potentiels sur le marché.
90. Ainsi, l'Autorité est d'avis que les restrictions pesant sur les entreprises d'assurance, de
prévoyance ou autres visées aux articles L. 6223-3 et L. 6223-4 vont au-delà de ce qui est nécessaire à
l'objectif de protection de la santé publique.
91. L'article 6223-5 crée une nouvelle forme juridique d'exploitation des laboratoires, les sociétés
coopératives, mais supprime en revanche le statut de société anonyme. Selon le ministère de la santé et des
sports, la société anonyme est une forme d'exercice très minoritaire dans la profession, les SEL étant largement
majoritaires. Dans le délai imparti, l'Autorité n'est pas en mesure d'expertiser de manière approfondie les
conséquences de la suppression de la possibilité d'exercice sous la forme de société anonyme. Prima facie, les
conséquences de cette évolution semblent limitées à court terme. Il pourrait en aller différemment si, à l'issue
du contentieux pendant devant la Cour, la CJCE remettait en cause le monopole d'exploitation des biologistes,
pour ne leur reconnaître qu'un monopole de compétence. Dans cette hypothèse, le statut de SEL pourrait se
révéler inadapté à certaines configurations de détention capitalistiques, pour lesquelles le statut de société
anonyme serait préférable. L'Autorité est toutefois d'avis que cette question peut être laissée ouverte dans
l'attente de la résolution du contentieux pendant devant la Cour.
92. L'article 6223-6 impose un nombre minimum de biologistes médicaux en exercice au sein du
laboratoire de biologie médicale, correspondant au nombre de sites du laboratoire. Cette disposition se justifie
pour des raisons évidentes de santé publique. En revanche, il est imposé que ces biologistes détiennent une
« fraction du capital social » du laboratoire.
93. Lors de l'instruction, les représentants du ministère de la santé ont indiqué que cette condition visait à
préserver « l'éthique » et « l'implication » des biologistes, mais également à favoriser l'entrée dans le capital
des jeunes professionnels.
94. Ces arguments n'emportent toutefois pas la conviction. Les biologistes sont des médecins ou des
pharmaciens, soumis aux règles éthiques de leur profession, qu'ils soient actionnaires ou non de l'entreprise qui
les emploie. De même, si l'actionnariat des salariés peut constituer un outil de motivation parmi d'autres que
peut choisir un employeur, rien ne permet a priori de considérer qu'un salarié, médecin ou pharmacien, ne
serait pas impliqué dans son travail.
95. S'agissant de l'objectif de favoriser l'entrée dans le capital des jeunes professionnels objectif qui n'est
pas illégitime en lui-même l'Autorité relève qu'il est étranger à la santé publique. Ainsi que le relevait le
rapport de l'IGAS « les questions d'indépendance financière, qui répondent au désir (au demeurant non
illégitime) d'une corporation de défendre ses intérêts, ne relèvent pas de la santé publique. Ce motif ne doit
pas être utilisé comme argument dérogatoire aux règles européennes. Les problèmes de traçabilité et de
stabilité des capitaux, dans un but de contrôle des flux financiers, ainsi que les questions de gouvernance,
d'investissement, de démembrement, d'usufruit et de cessions patrimoniales dont la mission ne mésestime pas
l'intérêt relèvent d'autres domaines de compétence que ceux du ministre de la santé ou de la protection
sociale ».
96. En l'absence d'un objectif de santé publique clairement identifié justifiant la restriction relative à
la détention du capital figurant à l'article L. 6223-6, l'Autorité est d'avis de supprimer les mots :
« détenant une fraction du capital social ».
C. LES LIMITATIONS RELATIVES AUX CONDITIONS D'EXERCICE DES LABORATOIRES
1. Les dispositions de l'ordonnance
a) Les limitations au stade du prélèvement,
les examens délocalisés et la transmission d'échantillons
97. Art. L. 6212-14 :
« Le prélèvement d'un échantillon biologique est réalisé sur les territoires de santé infrarégionaux
d'implantation du laboratoire de biologie médicale. Il peut être réalisé en dehors de ces territoires lorsqu'il
n'existe pas de laboratoire de biologie médicale plus proche du lieu de prélèvement.
« Les conditions dans lesquelles un laboratoire de biologie médicale peut déroger aux règles de territorialité
du prélèvement d'un échantillon biologique, pour des motifs de santé publique sont déterminées par décret. »
98. Art. L. 6212-15 :
« Lorsque le prélèvement d'un échantillon biologique est réalisé au domicile du patient, l'exécution de ce
prélèvement par un auxiliaire médical nécessite l'accord préalable du biologiste médical du laboratoire de
biologie médicale. »
99. Art. L. 6212-18 :
« Le laboratoire de biologie médicale peut transmettre à des fins d'analyse et d'interprétation des
échantillons biologiques à un autre laboratoire de biologie médicale.
« Ces transmissions ne peuvent excéder un pourcentage maximum, déterminé par décret, du nombre total
d'examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire de biologie médicale.
« Le laboratoire de biologie médicale qui transmet des échantillons biologiques à un autre laboratoire n'est
pas déchargé de sa responsabilité vis-à-vis du patient.
« La communication appropriée du résultat d'un examen de biologie médicale dont l'analyse et
l'interprétation ont été réalisées par un autre laboratoire de biologie médicale est effectuée par le laboratoire
qui a transmis l'échantillon. Celui-ci complète l'interprétation dans le contexte des autres examens qu'il a
lui-même réalisés.
« Le laboratoire de biologie médicale qui a reçu un échantillon biologique d'un autre laboratoire ne peut le
retransmettre à un autre laboratoire de biologie médicale. Il peut toutefois le retransmettre à un laboratoire de
référence. La liste des laboratoires de référence pour des examens de biologie médicale ou pour des
pathologies déterminés est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. »
100. Les articles L. 6212-14 et L. 6212-15, qui concernent la phase préanalytique, sont destinées à préciser
les conditions et modalités de réalisation du prélèvement : le prélèvement est organisé par le biologiste, garant
de la qualité du résultat vis-à-vis du médecin clinicien et du patient. Selon le projet de rapport au Président de
la République concernant le projet d'ordonnance, la mise en place de cette « territorialité » s'intègre dans le
principe de proximité entre les professionnels de santé qui interviennent dans les soins du patient.
101. L'article L. 6212-18 est relatif aux règles de transmission d'échantillons biologiques entre laboratoires
de biologie médicale. Le deuxième alinéa met en oeuvre le principe d'une compétence minimale du laboratoire
de biologie médicale pour appréhender la discipline dans son ensemble et répondre aux besoins du patient et du
médecin clinicien. Lors de leur audition, les représentants du ministère de la santé ont indiqué que le
pourcentage maximum d'échantillons biologiques qu'un laboratoire de biologie médicale peut transmettre
retenu pour le projet de décret était de 15 %. Ils ont ajouté que tous les laboratoires de biologie médicale qui
exerçaient dans les trois domaines d'expertise principaux que sont la microbiologie, l'hématologie et la
biochimie répondaient à cette exigence.
b) Les limitations au stade de l'ouverture
et du fonctionnement des laboratoires
102. Art. L. 6222-1 :
« Les sites du laboratoire de biologie médicale sont situés au maximum sur trois territoires de santé
infrarégionaux limitrophes, sauf dérogation prévue par le schéma régional d'organisation des soins ou par les
schémas régionaux d'organisation des soins.
Lors de la révision des schémas régionaux d'organisation des soins ou lors d'un changement de délimitation
des territoires de santé infrarégionaux, les conditions dans lesquelles les sites d'un laboratoire de biologie
médicale peuvent être maintenus sont déterminées par décret. »
103. Art. L. 6222-2 :
« 1° Le représentant légal du laboratoire de biologie médicale effectue, au moins deux mois avant
l'ouverture du laboratoire de biologie médicale, une déclaration auprès de l'agence régionale de santé
territorialement compétente ou, le cas échéant, auprès des agences régionales de santé territorialement
compétentes. Cette déclaration comporte les éléments relatifs à la structure juridique et financière ainsi qu'à
l'organisation générale du laboratoire de biologie médicale. Le représentant légal du laboratoire de biologie
médicale communique à l'agence régionale de santé territorialement compétente ou, le cas échéant, aux
agences régionales de santé territorialement compétentes, avant le début d'activité du laboratoire de biologie
médicale, le document donnant "avis positif à être accrédité dans les trois mois" délivré par l'instance
nationale d'accréditation ;
« 2° Le représentant légal du laboratoire de biologie médicale déclare, au moins deux mois à l'avance, à
l'agence régionale de santé territorialement compétente ou, le cas échéant, aux agences régionales de santé
territorialement compétentes toute modification relative à la structure juridique et financière ainsi qu'à
l'organisation générale du laboratoire de biologie médicale survenue postérieurement à la déclaration initiale
du laboratoire de biologie médicale. Il déclare notamment toute opération d'absorption d'un ou de plusieurs
laboratoires de biologie médicale ou toute opération de fusion de deux ou plusieurs laboratoires de biologie
médicale ainsi que toute ouverture ou toute fermeture de laboratoire de biologie médicale ou de site de
laboratoire de biologie médicale.
« Le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente ou, le cas échéant, les
directeurs généraux des agences régionales de santé territorialement compétentes peuvent s'opposer à
l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale ou d'un site d'un laboratoire de biologie médicale, à
l'opération d'absorption d'un ou de plusieurs laboratoires de biologie médicale ou à l'opération de fusion de
deux ou plusieurs laboratoires de biologie médicale pour des motifs de santé publique, avec non-respect des
objectifs du schéma régional d'organisation des soins. »
104. L'article L. 6222-1 pose le principe de limites territoriales pour l'implantation du laboratoire de
biologie médicale. Selon le projet de rapport au Président de la République concernant le projet d'ordonnance,
cette limitation a pour but de permettre une proximité entre les biologistes médicaux, le patient et le médecin
clinicien. Le projet de rapport souligne en outre que « la limitation à trois territoires de santé infrarégionaux
est robuste par rapport à l'organisation actuelle des sociétés d'exercice libéral qui sont installées sur trois
départements limitrophes. Cette limitation permet également au biologiste-responsable de se déplacer dans un
temps limité sur les différents sites du laboratoire de biologie médicale ». Selon le rapport, le second alinéa est
destiné à assurer une sécurité juridique lors de la révision des schémas régionaux d'organisation des soins ou
lors d'un changement de délimitation des territoires de santé infrarégionaux.
105. L'article L. 6222-2, quant à lui, est relatif aux obligations de déclaration du représentant légal du
laboratoire de biologie médicale au directeur général de l'agence régionale de santé lors de l'ouverture et du
fonctionnement du laboratoire. L'article L. 6222-2, 2° précise les pouvoirs d'opposition du directeur général de
l'agence régionale de santé lors de l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale ou de ses sites, lors de la
fusion ou de l'absorption de plusieurs laboratoires de biologie médicale. Selon le projet de rapport au Président
de la République concernant le projet d'ordonnance, ces dispositions ont pour objectif la pluralité de l'offre de
biologie médicale, « souhaitable pour pallier la défaillance d'un laboratoire de biologie médicale ».
2. Analyse concurrentielle
a) Les limitations au stade du prélèvement,
les examens délocalisés et la transmission d'échantillons
106. Les articles L. 6212-14 et L. 6212-15 organisent le prélèvement des échantillons biologiques. L'article
L. 6212-14 pose le principe de limitations territoriales dans le domaine de la collecte des échantillons, qui est
obligatoirement réalisée sur les territoires de santé infrarégionaux d'implantation du laboratoire de biologie
médicale.
107. Ainsi que le notait la Cour des comptes dans son RALFSS de 2009, « Il reste que le maintien (...) de