Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10, R. 5121-5 et suivants ;
Vu la décision du 8 juin 2007 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à
l'article R. 5121-5 du code de la santé publique,
Décide :
Art. 1er. - L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 8 juin 2007
susvisée, est modifiée comme suit :
« II. - Modification de groupe(s) générique(s)
CLOPIDOGREL (HYDROGÉNOSULFATE DE) équivalant à CLOPIDOGREL 75 mg. CLOPIDOGREL
(BESILATE DE) équivalant à CLOPIDOGREL 75 mg. CLOPIDOGREL (CHLORHYDRATE DE)
équivalant à CLOPIDOGREL 75 mg. PLAVIX 75 mg. comprimé pelliculé.
Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées :
SPÉCIALITÉS
EXCIPIENTS
pharmaceutiques
à effet notoire
G
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé,
Huile de ricin hydrogénée.
ACINO PHARMA GmbH,
TEVA SANTE (exploitant).
G
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GmbH 75 mg, comprimé pelliculé
Huile de ricin hydrogénée.
ACINO PHARMA GmbH,
TEVA SANTE (exploitant).
G
CLOPIDOGREL DURA 75 mg, comprimé pelliculé
Huile de ricin hydrogénée.
MYLAN DURA GmbH,
MYLAN SAS (exploitant).
G
CLOPIDOGREL SIGILLATA 75 mg, comprimé pelliculé,
Lactose.
SIGILLATA Ltd.
G
ZOPYA 75 mg, comprimé pelliculé
Huile de ricin hydrogénée.
NORPHARM REGULATORY SERVICE Ltd.
G
ZYLLT 75 mg, comprimé pelliculé,
Huile de ricin hydrogénée.
KRKA dd NOVO MESTO.
Lactose.
La spécialité générique ci-après est modifiée :
SPÉCIALITÉS
EXCIPIENTS
pharmaceutiques
à effet notoire
G
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé,
Huile de ricin hydrogénée.
TEVA PHARMA BV
TEVA SANTE (exploitant).
Art. 2. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 11 janvier 2010.
J. MARIMBERT