Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et
au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des
dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de
radiodiagnostic ;
Vu l'attestation d'accréditation no 3-105 rév. 8 délivrée à la société DEKRA Equipements par le Cofrac au
titre de son programme d'accréditation pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant
effet le 8 juin 2009 ;
Vu la demande d'agrément présentée par la société DEKRA Equipements le 16 juin 2009 et l'instruction qui
en a été faite ;
Vu les courriers de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 31 juillet 2009 et du
12 octobre 2009 et les réponses apportées par la société DEKRA Equipements les 28 septembre 2009, 5 octobre
2009 et 29 octobre 2009,
Décide :
Art. 1er. - La société DEKRA Equipements est agréée pour la réalisation des opérations de contrôle de
qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic selon les modalités fixées par la décision du
24 septembre 2007.
Art. 2. - Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des
établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera
publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Saint-Denis, le 12 novembre 2009.
J. MARIMBERT