Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du
21 janvier 2010 :
Considérant qu'en vertu de l'article L. 5122-1 du code de la santé publique « on entend par publicité pour les
médicaments à usage humain toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou
d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces
médicaments (...) » ;
Considérant que l'article L. 5122-9 du code de la santé publique dispose que « la publicité pour les
médicaments auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les
utiliser dans l'exercice de leur art doit faire l'objet dans les huit jours suivant leur diffusion d'un dépôt auprès
de l'AFSSAPS » ;
Considérant par ailleurs qu'il ressort, notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé
publique, que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant que la spécialité Solacy a notamment pour principe actif la vitamine A et est indiquée dans le
« traitement symptomatique d'appoint des affections rhinopharyngées de l'adulte » ;
Considérant que les laboratoires Grimberg ont diffusé auprès des médecins un mailing en faveur de la
spécialité Solacy, intitulé « Information Solacy », proposant notamment, à ceux qui souhaitent approfondir leurs
connaissances sur le rôle de la vitamine A sur l'immunité, l'envoi sur simple demande d'un tiré à part d'un
article publié le 16 septembre 2008 dans La Revue du praticien-médecine générale, intitulé « Vitamine A et
défense immunitaire » ;
Que l'en-tête de l'article précise qu'il s'agit d'une information communiquée en collaboration avec les
laboratoires Grimberg, que celui-ci a été corédigé par un médecin du laboratoire, est consacré à la vitamine A,
et qu'enfin ce TAP comporte en page de couverture finale une annonce presse en faveur de Solacy ;
Considérant que ce document (TAP associé à l'annonce presse) n'a pas fait l'objet d'un dépôt auprès de
l'AFSSAPS en tant que document promotionnel en application des dispositions de l'article L. 5122-9 du code
précité ;
Considérant néanmoins que, de par le lien établi avec la spécialité Solacy par le mailing et l'annonce presse,
ce TAP répond bien à la définition de la publicité telle que mentionnée à l'article L. 5122-1 du code de la
santé publique ;
Considérant par ailleurs que ce TAP développe notamment « l'effet d'une supplémentation en vitamine A »
par voie orale sur les paramètres de la réponse immunitaire et sur certaines maladies infectieuses comme :
la rougeole, avec les allégations : « l'apport en vitamine A améliore la guérison, diminue la mortalité, la
durée de l'éruption et les risques de complications... » et « Il y a clairement une augmentation de la
réponse humorale contre le virus et contre les surinfections bactériennes possibles (y compris
respiratoires) » ;
les diarrhées infectieuses, avec les allégations : « que la supplémentation en vitamine A améliore nettement
les dysenteries à Shigella et prévient les diarrhées nosocomiales chez les enfants malnutris
hospitalisés... » ;
le VIH, avec les allégations : « chez l'enfant l'apport en vitamine A diminue la mortalité, la morbidité liée
à la diarrhée, favorise la croissance et réduit la charge virale » et « augmentation modérée du nombre de
CD4 (y compris dans l'infection VIH) » ;
le paludisme, avec les allégations : « la sévérité chez les enfants entre six mois et cinq ans est réduite par
la supplémentation en vitamine A » ;
Qu'en conclusion cet article précise : « la supplémentation périodique en vitamine A est une stratégie utile en
santé publique. L'administration fréquente de petites doses de vitamine A semble être plus protectrice sur les
plans de la mortalité et de la morbidité que l'administration espacée de fortes doses » ;
Considérant que cette communication, axée principalement sur les propriétés immunostimulantes de la
vitamine A justifiant son administration dans des indications telles que la rougeole, les diarrhées infectieuses, le
VIH ou le paludisme, n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché de Solacy dont l'indication se
limite à « Traitement symptomatique d'appoint des affections rhinopharyngées de l'adulte » ;
Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du
code de la santé publique,
la publicité susvisée pour la spécialité pharmaceutique Solacy® est interdite.