Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10, R. 5121-5 et suivants ;
Vu la décision du 8 juin 2007 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à
l'article R. 5121-5 du code de la santé publique,
Décide :
Art. 1er. - L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 8 juin 2007
susvisée, est modifiée comme suit :
I. CRÉATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)
Dénomination commune :
DOXORUBICINE (CHLORHYDRATE DE)
Voie intraveineuse (pour perfusion)
Groupe générique : DOXORUBICINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg/10 ml. ADRIBLASTINE
20 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon (FLACON de 10 ml).
SPÉCIALITÉS
EXCIPIENTS
pharmaceutiques
à effet notoire
R
ADRIBLASTINE 20 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion en flacon,
PFIZER HOLDING FRANCE, PFIZER SAS (exploitant).
G
DOXORUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion,
Sodium.
INTSEL CHIMOS, INTSEL CHIMOS SA (exploitant).
G
DOXORUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion,
Sodium.
MEDIPHA SANTE SN.
G
DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion, SANOFI
Sodium.
AVENTIS FRANCE.
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Dénomination commune :
EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D')
Voie intraveineuse (pour perfusion)
Groupe générique : EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 150 mg/75 ml. FARMORUBICINE
150 mg/75 ml, solution pour perfusion (FLACON de 75 ml).
SPÉCIALITÉS
EXCIPIENTS
pharmaceutiques
à effet notoire
R
FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion, PFIZER
Sodium.
HOLDING FRANCE, PFIZER (exploitant).
G
EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour
Sodium.
perfusion, TEVA SANTE.
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
II. MODIFICATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)
Le libellé du groupe est modifié :
BETAÏNE (CITRATE DE) ANHYDRE 2 g. CITRATE DE BETAINE CITRON UPSA 2 g SANS
SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique.
Groupe générique : DOXORUBICINE (CHLORHYDRATE DE) 50 mg/25 ml. ADRIBLASTINE
50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion en flacon (FLACON de 25 ml).
Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées :
SPÉCIALITÉS
EXCIPIENTS
pharmaceutiques
à effet notoire
G
DOXORUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion,
Sodium.
INTSEL CHIMOS, INTSEL CHIMOS SA (exploitant).
G
DOXORUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion,
Sodium.
MEDIPHA SANTE SN.
G
DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion, SANOFI
Sodium.
AVENTIS FRANCE.
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : DOXORUBICINE (CHLORHYDRATE DE) 200 mg/100 ml. ADRIBLASTINE
200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion en flacon (FLACON de 100 ml).
Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées :
SPÉCIALITÉS
EXCIPIENTS
pharmaceutiques
à effet notoire
G
DOXORUBICINE INTSEL CHIMOS 2 mg/ml, solution pour perfusion,
Sodium.
INTSEL CHIMOS, INTSEL CHIMOS SA (exploitant).
G
DOXORUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion,
Sodium.
MEDIPHA SANTE SN.
G
DOXORUBICINE WINTHROP 2 mg/ml, solution pour perfusion, SANOFI
Sodium.
AVENTIS FRANCE.
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 20 mg/10 ml. FARMORUBICINE
20 mg/10 ml, solution pour perfusion (FLACON de 10 ml).
La spécialité générique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
EXCIPIENTS
pharmaceutiques
à effet notoire
G
EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour
Sodium.
perfusion, TEVA SANTE.
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 50 mg/25 ml. FARMORUBICINE
50 mg/25 ml, solution pour perfusion (FLACON de 25 ml).
La spécialité générique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
EXCIPIENTS
pharmaceutiques
à effet notoire
G
EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour
Sodium.
perfusion, TEVA SANTE.
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : EPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') 200 mg/100 ml. FARMORUBICINE
200 mg/100 ml, solution pour perfusion (FLACON de 100 ml).
Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées :
SPÉCIALITÉS
EXCIPIENTS
pharmaceutiques
à effet notoire
G
EPIRUBICINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion, FRESENIUS KABI
Sodium.
ONCOLOGY PLC, FRESENIUS KABI FRANCE (exploitant).
G
EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable et pour
Sodium.
perfusion, TEVA SANTE.
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : FLUMAZENIL 1 mg/10 ml. ANEXATE 1 mg/10 ml, solution injectable IV
(AMPOULE de 10 ml).
La spécialité générique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
EXCIPIENTS
pharmaceutiques
à effet notoire
G
FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml, solution injectable, TEVA SANTE.
Sodium.
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : GEMCITABINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à GEMCITABINE
1 000 mg. GEMZAR 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion (FLACON de 1 000 mg).
Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées :
SPÉCIALITÉS
EXCIPIENTS
pharmaceutiques
à effet notoire
G
GEMCITABINE IBD3 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion, IBD3
Sodium.
PHARMA CONSULTING.
G
GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion,
MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, NORDIC
PHARMA (exploitant).
G
GEMCITABINE TEVA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion,
TEVA SANTE.
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : MITOXANTRONE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à MITOXANTRONE
20 mg/10 ml. NOVANTRONE 20 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion (FLACON de 10 ml).
La spécialité générique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
EXCIPIENTS
pharmaceutiques
à effet notoire
G
MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,
Sodium.
EBEWE PHARMA GesmbH Nfg KG, EBEWE PHARMA FRANCE SAS
(exploitant).
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : MITOXANTRONE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à MITOXANTRONE
25 mg/12,5 ml. NOVANTRONE 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion (FLACON de
12,5 ml).
La spécialité générique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
EXCIPIENTS
pharmaceutiques
à effet notoire
G
MITOXANTRONE EBEWE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,
Sodium.
EBEWE PHARMA GesmbH Nfg KG, EBEWE PHARMA FRANCE SAS
(exploitant).
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
Groupe générique : PAROXETINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à PAROXETINE
20 mg. DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
La spécialité générique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
EXCIPIENTS
pharmaceutiques
à effet notoire
G
PAROXETINE SAINT-GERMAIN 20 mg, comprimé pelliculé sécable, Labo-
C et R.
ratoires SAINT GERMAIN - Société Civile de Recherche, LABORATOIRE
GLAXOSMITHKLINE (exploitant).
Le libellé du groupe est modifié :
SULPIRIDE 0,5 g/100 ml. DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au
cyclamate de sodium.
Le libellé du groupe est modifié :
TIAPRIDE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TIAPRIDE 0,13790 g/1 ml. TIAPRIDAL 5 mg/goutte,
solution buvable en gouttes.
Groupe générique : VINORELBINE (TARTRATE DE) équivalant à VINORELBINE
50 mg/5 ml. NAVELBINE 50 mg/5 ml, solution injectable en flacon (FLACON de 5 ml).
La spécialité générique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
EXCIPIENTS
pharmaceutiques
à effet notoire
G
VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,
Actavis Group PTC ehf, ACTAVIS FRANCE (exploitant).
La présentation à sélectionner est celle dont le volume correspond à celui de la spécialité de référence.
III. SUPPRESSION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)
Groupe générique : CALCITONINE (SALMINE SYNTHETIQUE) 80 UI/0,8 ml. MIACALCIC
80 UI/0,8 ml, solution injectable.
Art. 2. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 8 février 2010.
Pour le directeur général
et par délégation :
L'adjointe au directeur général,
F. BARTOLI