Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé et des sports, du ministre de l'alimentation, de l'agriculture et de la
pêche et du ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat,
Vu le code de la santé publique,
Décrète :
Art. 1er. - La sous-section 5 de la section 3 du chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du
code de la santé publique est remplacée par les dispositions suivantes :
« Sous-section 5
« Droit perçu lors d'une demande d'autorisation
« Paragraphe 1
« Procédure nationale
« Art. D. 5141-55. - I. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés
comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure
nationale :
« 1° 20 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance
active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 et 5 000 pour une demande
présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant la même substance active nouvelle et
faisant référence aux mêmes études ;
« 2° 14 000 pour une demande relative à :
« a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet
mentionné à l'article R. 5141-16 ;
« b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage vétérinaire bien établi et faisant
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-18 ;
« c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine
vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du
dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ;
« d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet
du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 ;
« e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
l'article R. 5141-20 ;
« f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances exceptionnelles et faisant
l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20.
« Le montant est fixé à 5 000 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« 3° 10 000 pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné
au 1° de l'article R. 5141-20 et 5 000 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
« 4° 5 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier
mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
« II. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué
ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure
nationale :
« 1° 14 000 pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant du troisième, quatrième ou
cinquième alinéa de l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;
« 2° 5 000 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les
mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« III. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué
ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure
nationale :
« 1° Modifications de type II :
« a) 4 000 pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de l'article R. 5141-35 ;
« b) 1 000 pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des
caractéristiques du produit ;
« c) 500 pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« 2° Modifications de type IB :
« a) 1 000 pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 ;
« b) 250 pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« 3° Modifications de type IA :
« a) 500 pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35, à
l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article ;
« b) 250 pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« 4° Modifications groupées de type IA :
« 500 pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la
modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du
médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
« IV. Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont
l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1
et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20.
« Paragraphe 2
« Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée
« Art. D. 5141-56. - I. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés
comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de
reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée
dans un délai d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :
« 1° 12 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance
active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 et 3 000 pour une demande
présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études ;
« 2° 8 400 pour une demande relative à :
« a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet
mentionné à l'article R. 5141-16 ;
« b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-18 ;
« c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine
vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du
dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ;
« d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet
du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 ;
« e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
l'article R. 5141-20 ;
« f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances exceptionnelles prévues au 1°
de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20 ;
« Le montant est fixé à 3 000 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« 3° 6 000 pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné
au 1° de l'article R. 5141-20 et 3 000 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
« 4° 3 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier
mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
« II. Ces montants, à l'exception des taxes sur les demandes conjointes et sur le consentement, sont
doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
française.
« III. Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une
autorisation dans les conditions mentionnées au I du présent article, les montants de la taxe sont identiques.
« IV. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué
ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de
reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée
dans un délai d'un an suivant l'octroi ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché française :
« 1° 8 400 pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de
l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;
« 2° 3 000 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les
mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« V. Ces montants, à l'exception de la taxe sur les demandes conjointes, sont doublés lorsque la demande
d'extension est présentée plus d'un an après l'octroi ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché
française.
« VI. Lorsqu'une nouvelle demande d'extension est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet
d'une extension dans les conditions mentionnées au IV du présent article, les montants de la taxe sont
identiques aux montants mentionnés à ce IV.
« VII. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué
ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure
de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :
« 1° Modifications de type II :
« a) 6 000 pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de l'article R. 5141-35 ;
« b) 1 500 pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des
caractéristiques du produit ;
« c) 500 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les
mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« 2° Modifications de type IB :
« 1 500 pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 et 250
pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes
substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
« 3° Modifications de type IA :
« a) 750 pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35, à
l'exception des modifications prévues au 4° du VII du présent article ;
« b) 250 pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
« 4° Modifications groupées de type IA :
« 750 pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la
modification du nom ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du médicament
vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
« VIII. Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont
l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1
et fait l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20.
« Art. D. 5141-56-1. - Les montants de la taxe prévue au 1° du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme
indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure décentralisée
pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat membre de référence ;
« 1° 25 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance
active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 et 10 000 pour une demande
présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études ;
« 2° 20 000 pour une demande relative à :
« a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet
mentionné à l'article R. 5141-16 ;
« b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-18 ;
« c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine
vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du
dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ;
« d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet
du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 ;
« e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
l'article R. 5141-20 ;
« f) Un médicament vétérinaire immunologique, dans le cadre de circonstances exceptionnelles prévues au 1°
de l'article L. 5141-5-1 et faisant l'objet du dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20.
« Le montant est fixé à 10 000 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« 3° 12 500 pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné
au 1° de l'article R. 5141-20 et 10 000 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
« 4° 10 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier
mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
« Art. D. 5141-57. - I. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés
comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de
reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat
membre ou d'une procédure décentralisée pour laquelle l'autorité compétente française agit en tant qu'Etat
membre concerné :
« 1° 11 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance
active et faisant l'objet du dossier complet mentionné à l'article R. 5141-16 et 2 750 pour une demande
présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et
faisant référence aux mêmes études ;
« 2° 7 700 pour une demande relative à :
« a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier complet
mentionné à l'article R. 5141-16 ;
« b) Un médicament vétérinaire contenant des substances actives d'un usage vétérinaire bien établi et faisant
l'objet du dossier mentionné au 1° de l'article R. 5141-18 ;
« c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine
vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du
dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-18 ;
« d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet
du dossier mentionné au 2° de l'article R. 5141-20 ;
« e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de
l'article R. 5141-20 ;
« f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances exceptionnelles et comportant
le dossier mentionné au 9° de l'article R. 5141-20.
« Le montant est fixé à 2 750 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« 3° 5 500 pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné
au 1° de l'article R. 5141-20 et 2 750 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
« 4° 2 750 pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier
mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
« II. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué
ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de
reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat
membre :
« a) 7 700 pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de
l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au 3° de l'article R. 5141-18 ;
« b) 2 750 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les
mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« III. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué
ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de
reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat
membre :
« 1° Modifications de type II :
« a) 3 000 pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de l'article R. 5141-35 ;
« b) 1 000 pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des
caractéristiques du produit ;
« c) 500 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les
mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
« 2° Modifications de type IB :
« a) 1 000 pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 ;
« b) 250 pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« 3° Modifications de type IA :
« a) 500 pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à
l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article ;
« b) 250 pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« 4° Modifications groupées de type IA :
« 500 pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la
modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du
médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
« IV. Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont
l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1
et fait l'objet du dossier mentionné au 6° ou 7° de l'article R. 5141-20.
« Paragraphe 3
« Taxes minorées
« Art. D. 5141-58. - I. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés
comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
instruites en procédure nationale et qui relèvent d'une des procédures prévues aux 1° et 2° de
l'article L. 5141-5-1 :
« 1° 5 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance
active et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 et 1 000 pour une
demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances
actives et faisant référence aux mêmes études ;
« 2° 3 000 pour une demande relative à :
« a) Un médicament vétérinaire contenant une substance active connue et faisant l'objet du dossier
mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;
« b) Un médicament vétérinaire contenant une substance active d'un usage vétérinaire bien établi et faisant
l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;
« c) Un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine
vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et faisant l'objet du
dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;
« d) Un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament générique et faisant l'objet
du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 ;
« e) Un médicament biologique vétérinaire similaire et faisant l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de
l'article R. 5141-20 ;
« f) Un médicament vétérinaire immunologique dans le cadre de circonstances exceptionnelles et faisant
l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20.
« Le montant est fixé à 1 000 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« 3° 2 000 pour une demande relative à un médicament générique et faisant l'objet du dossier mentionné
au 1° de l'article R. 5141-20 et 1 000 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
« 4° 1 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant l'objet du dossier
mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
« II. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué
ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
instruites en procédure nationale et qui relèvent d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 et font
l'objet du dossier mentionné au 6° ou au 7° de l'article R. 5141-20 :
« 1° 3 000 pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de
l'article R. 5141-37-3 ;
« 2° 500 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les
mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« III. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué
ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
instruites en procédure nationale qui relèvent d'une des procédures prévues à l'article L. 5141-5-1 :
« 1° Modifications de type II :
« a) 800 pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de l'article R. 5141-35 ;
« b) 200 pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des
caractéristiques du produit ;
« c) 100 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les
mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« 2° Modifications de type IB :
« a) 200 pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 ;
« b) 100 pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études.
« 3° Modifications de type IA : 100 pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de
l'article R. 5141-35 à l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article.
« 4° Modifications groupées de type IA :
« 100 pour une demande portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché et relative à la
modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant du
médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
« Art. D. 5141-58-1. - I. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés
comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure
nationale concernant les médicaments vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les poissons
d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins
de compagnie exclusivement, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et que l'usage du médicament
est bien établi et présente toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de l'article R. 5141-20 :
« 1° 2 500 pour une demande relative à un médicament vétérinaire et 500 pour une demande présentée
conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les mêmes substances actives et incluant les
mêmes références bibliographiques ;
« 2° 500 pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original faisant l'objet du dossier
mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
« II. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué
ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure
nationale des médicaments vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium,
oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie
exclusivement, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et que l'usage du médicament est bien établi et
présente toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de l'article R. 5141-20 :
« 1° 1 500 pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de
l'article R. 5141-37-3 ;
« 2° 500 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les
mêmes substances actives et incluant les mêmes références bibliographiques.
« III. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué
ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure
nationale des médicaments vétérinaires destinés uniquement à être utilisés pour les poissons d'aquarium,
oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins de compagnie
exclusivement, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et que l'usage du médicament est bien établi et
présente toute garantie d'innocuité comme mentionné au 8° de l'article R. 5141-20 :
« 1° 400 pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de l'article R. 5141-35 ;
« 2° 100 pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des
caractéristiques du produit et 100 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament
vétérinaire contenant les mêmes substances actives et faisant référence aux mêmes études ;
« 3° 100 pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 ;
« 4° 100 pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à
l'exception des modifications prévues au 5° du III du présent article ;
« 5° 100 pour une demande de modification de type IA portant sur plusieurs autorisations de mise sur le
marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
« Art. D. 5141-58-2. - I. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés
comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure
nationale concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littérature
publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France :
« 1° 5 000 pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire faisant l'objet du
dossier mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5141-23 et 1 000 pour une demande présentée
conjointement concernant un médicament homéopathique vétérinaire contenant les mêmes souches et incluant
les mêmes références bibliographiques ;
« 2° 1 000 pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire présentée avec le
consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original et faisant
l'objet du dossier mentionné au 4° de l'article R. 5141-20.
« II. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué
ci-après pour les demandes d'extension d'une autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure
nationale de médicaments homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et
reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France :
« 1° 3 000 pour une demande relevant du troisième, quatrième ou cinquième alinéa de
l'article R. 5141-37-3 et faisant l'objet du dossier mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5141-23 ;
« 2° 1 000 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament homéopathique
vétérinaire contenant les mêmes souches et incluant les mêmes références bibliographiques.
« III. Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué
ci-après pour les demandes de modification d'autorisations de mise sur le marché relevant d'une procédure
nationale de médicaments homéopathiques vétérinaires, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et
reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France :
« 1° 800 pour chaque demande de modification de type II mentionnée au 4° de l'article R. 5141-35, 200
pour chaque demande de modification de type II portant uniquement sur le résumé des caractéristiques du
produit et 100 pour une demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant
les mêmes souches et faisant référence aux mêmes études ;
« 2° 200 pour chaque demande de modification de type IB mentionnée au 3° de l'article R. 5141-35 et
100 pour chaque demande présentée conjointement concernant un médicament vétérinaire contenant les
mêmes souches et faisant référence aux mêmes études ;
« 3° 100 pour chaque demande de modification de type IA mentionnée au 2° de l'article R. 5141-35 à
l'exception des modifications prévues au 4° du III du présent article ;
« 4° 100 pour une demande de modification de type IA portant sur plusieurs autorisations de mise sur le
marché et relative à la modification du nom ou de l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ou du fabricant du médicament vétérinaire sans changement de titulaire ou de fabricant.
« Art. D. 5141-58-3. - Les montants de la taxe prévue au 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés
comme indiqué ci-après pour les demandes d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques
vétérinaires :
« 1° 200 pour une demande d'enregistrement relative à un médicament homéopathique vétérinaire ou à
une série de médicaments et comportant le dossier mentionné à l'article R. 5141-64 ;
« 2° 100 pour une demande de modification d'enregistrement dans les conditions prévues à
l'article R. 5141-68.
« Paragraphe 4
« Transfert d'autorisation de mise sur le marché
« Art. D. 5141-59. - Les montants de la taxe prévue au 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés
comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'une autorisation de mise sur le marché de
médicament vétérinaire ou d'enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire :
« 1° 1 500 pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise
sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 ;
« 2° 400 pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur
le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de
médicament homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire qui relève d'une des
procédures de l'article L. 5141-5-1 ;
« 3° 100 pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'un enregistrement de
médicament homéopathique vétérinaire dans les conditions prévues à l'article R. 5141-69. »
Art. 2. - L'article D. 5141-123-21 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« c) 1 500 pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à
l'article R. 5141-123-10-1. »
Art. 3. - Le ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l'Etat, la
ministre de la santé et des sports et le ministre de l'alimentation, de l'agriculture et de la pêche sont chargés,
chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la
République française.
Fait à Paris, le 7 septembre 2009.
FRANÇOIS FILLON
Par le Premier ministre :
La ministre de la santé et des sports,
ROSELYNE BACHELOT-NARQUIN
Le ministre du budget, des comptes publics,
de la fonction publique
et de la réforme de l'Etat,
ERIC WOERTH
Le ministre de l'alimentation,
de l'agriculture et de la pêche,
BRUNO LE MAIRE