Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé et des sports et du ministre de l'alimentation, de l'agriculture et de
la pêche,
Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 modifiée prévoyant une
procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux
services de la société de l'information, et notamment la notification no 2008-0493/F ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1323-2, L. 5139-2 et L. 5311-2 ;
Vu le code de l'environnement, notamment son titre III du livre V ;
Vu le code de procédure pénale, notamment le 3° de son article 776 ;
Vu la loi no 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les
administrations, notamment ses articles 21 et 22 ;
Vu la loi no 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile ;
Vu l'ordonnance no 2010-18 du 7 janvier 2010 portant création d'une agence nationale chargée de la sécurité
sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
Vu l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en date du 10 juin 2008 ;
Vu l'avis de l'Académie nationale de pharmacie en date du 11 juin 2008 ;
Vu l'avis de l'Académie nationale de médecine en date du 12 juin 2008 ;
Vu l'avis du Conseil national de l'ordre des médecins en date du 18 juin 2008 ;
Vu l'avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens en date du 1er juillet 2008 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Art. 1er. - Il est inséré au chapitre IX du titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé
publique les dispositions suivantes :
« Section 1
« Conditions de délivrance des autorisations
« Art. R. 5139-1. - Toute opération de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation,
de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi portant sur les micro-organismes et toxines inscrits
sur la liste fixée en application de l'article L. 5139-1 et sur les produits en contenant est soumise à une
autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
sans préjudice des dispositions du titre III du livre V du code de l'environnement et du décret no 2001-1192 du
13 décembre 2001 relatif au contrôle à l'exportation, à l'importation et au transfert de biens et technologies à
double usage.
« L'autorisation est accordée à des fins de préparation, de fabrication, de mise sur le marché ou de mise en
service de produits mentionnés à l'article L. 5311-1, de médicaments vétérinaires ou de réactifs destinés aux
analyses vétérinaires ou phytosanitaires, ou à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement sur
ces produits.
« Lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé peut subordonner la délivrance de l'autorisation à des conditions particulières
qu'il notifie au demandeur dans sa décision d'autorisation.
« Art. R. 5139-2. - Sont dispensées de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 :
« 1° Les opérations relatives aux spécialités pharmaceutiques à usage humain, aux spécialités
pharmaceutiques vétérinaires, aux médicaments expérimentaux à usage humain, aux médicaments vétérinaires
destinés à l'expérimentation et aux autovaccins à usage vétérinaire qui contiennent des micro-organismes ou
des toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation assurant un niveau de sécurité suffisant
pour la santé publique décrite dans les dossiers relatifs à l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation
temporaire d'utilisation, l'autorisation de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire, la demande
d'autorisation de recherche biomédicale ou la déclaration d'essai clinique d'un médicament vétérinaire ;
« 2° Les opérations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux réactifs contenant des
micro-organismes ou des toxines :
« a) Lorsqu'ils correspondent à des réactifs destinés aux analyses réalisées dans les domaines vétérinaire et
de la protection des végétaux ;
« b) Lorsqu'ils contiennent des micro-organismes ou des toxines qui ont fait l'objet d'une inactivation, ou
d'une atténuation décrite dans la documentation permettant d'évaluer leur conformité aux exigences essentielles
concernant la sécurité et la santé définies aux articles R. 5221-15 à R. 5221-17 ;
« 3° Les opérations autres que la cession, l'importation et l'exportation réalisées par les établissements
recevant des échantillons biologiques aux seules fins d'analyse de biologie médicale ou vétérinaire. Cette
dispense vaut seulement pour les échantillons biologiques conservés moins de trente jours au sein de ces
établissements, sauf décision contraire du ministre chargé de la santé, du juge administratif ou du juge
judicaire ;
« 4° Les opérations autres que l'offre, la cession, l'importation et l'exportation, effectuées par les
établissements du ministère de la défense.
« Art. R. 5139-3. - Tout dossier technique accompagnant la demande d'autorisation doit comporter les
éléments suivants :
« 1° La liste des personnes que le demandeur se propose d'habiliter pour contribuer, sous son autorité, aux
opérations faisant l'objet de l'autorisation ;
« 2° La justification que le demandeur et les personnes qu'il se propose d'habiliter possèdent les titres de
formation et l'expérience professionnelle nécessaires ;
« 3° L'engagement du directeur de l'établissement selon lequel la ou les opérations portant sur les micro-
organismes ou toxines seront réalisées au sein de l'établissement dans le respect des bonnes pratiques
applicables à ces activités, pendant la période de validité de l'autorisation ;
« 4° L'engagement du demandeur selon lequel la ou les opérations portant sur les micro-organismes ou
toxines seront réalisées dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces activités ;
« 5° L'analyse des risques induits par les opérations pour lesquelles l'autorisation est demandée et les
éléments nécessaires à cette analyse.
« Le contenu du dossier technique ainsi défini est précisé par décision du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
« En outre, lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la
sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par décision les autres éléments
d'information nécessaires.
« Art. R. 5139-3-1. - I. Avant de délivrer l'autorisation sollicitée, le directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé requiert auprès du ministère de la justice le bulletin no 2 du
casier judicaire ou tout document équivalent auprès de l'administration concernée, et concernant le demandeur
de l'autorisation, les personnes habilitées par le demandeur à effectuer les opérations envisagées dans
l'autorisation, le directeur de l'établissement et la personne morale pour laquelle ce directeur agit.
« II. L'autorisation est refusée si le demandeur a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit,
inscrite au bulletin no 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent. L'autorisation est également refusée
lorsque le directeur de l'établissement dans lequel les opérations sont réalisées ou la personne morale pour le
compte de laquelle le directeur d'établissement agit a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit,
inscrite au bulletin no 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent.
« L'autorisation cesse de plein droit de produire ses effets lorsque les personnes mentionnées à l'alinéa
précédent font l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin no 2 du casier judiciaire
ou sur un document équivalent. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé peut, à tout moment, requérir un nouveau bulletin no 2 du casier judiciaire ou tout autre document
équivalent pour les personnes mentionnées à l'alinéa précédent, afin de vérifier que ces personnes n'ont pas fait
l'objet d'une condamnation inscrite sur ce bulletin ou sur un document équivalent.
« III. Si l'une des personnes que le demandeur se propose d'habiliter a fait l'objet d'une condamnation,
pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin no 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait connaître au demandeur
que l'autorisation ne pourra être délivrée que si cette personne ne figure plus sur la liste des personnes que le
demandeur se propose d'habiliter.
« Lorsque l'une des personnes habilitées par le titulaire de l'autorisation a fait l'objet d'une condamnation,
pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin no 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le
directeur général de l'agence suspend cette autorisation jusqu'à ce que cette personne ne figure plus sur la liste
des personnes habilitées.
« Art. R. 5139-4. - La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou déposée
contre récépissé auprès de cette agence.
« Art. R. 5139-5. - Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai de 30 jours à
compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des
pièces manquantes ou incomplètes.
« Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes ou incomplètes, le
directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
« Art. R. 5139-6. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la date à laquelle le dossier est réputé
complet. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus
d'autorisation.
« Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande d'autorisation, le directeur général peut
demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information
complémentaire, ou procéder à toute consultation, étude ou vérification sur site. Si la demande d'autorisation
concerne les organismes génétiquement modifiées, il recueille l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans
les conditions prévues aux articles R. 532-6, R. 532-8 et R. 533-8 du code de l'environnement. Le délai prévu
au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations ou la réalisation de ces
consultations, études ou vérifications du site.
« Art. R. 5139-7. - Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes ou
toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé recueille au préalable l'avis du directeur général de l'Agence
nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
« L'absence de réponse de ce dernier dans un délai de 30 jours vaut avis favorable. En cas d'urgence, le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'est pas tenu d'attendre le
terme de ce délai pour délivrer l'autorisation demandée.
« Art. R. 5139-8. - I. Outre les cas mentionnés à l'article R. 5139-3-1, l'autorisation est également
refusée si la ou les opérations envisagées dans la demande présentent ou sont susceptibles de présenter un
risque pour la santé publique.
« II. L'autorisation est suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence dans les cas suivants :
« 1° Lorsque l'usage des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant mentionnés dans cette
autorisation ne respecte plus les dispositions du présent chapitre ou les conditions qui ont été notifiées au
demandeur de l'autorisation ;
« 2° Lorsqu'il apparaît que les opérations portant sur les micro-organismes et toxines mentionnés dans cette
autorisation sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.
« Art. R. 5139-9. - La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation est motivée et
notifiée au titulaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
« En cas de décision de refus implicite, le demandeur peut demander à tout moment les motifs qui ont
conduit le directeur général de l'agence à refuser l'autorisation sollicitée.
« Sauf en cas d'urgence, la décision de suspension ou de retrait d'une autorisation ne peut intervenir
qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations dans un délai déterminé par le
directeur général de l'agence.
« Les décisions de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation sont transmises aux ministres des
affaires étrangères, de la défense et de l'intérieur ainsi qu'aux ministres chargés de l'agriculture, du budget, des
douanes, de l'environnement, de la recherche et de la santé.
« Art. R. 5139-10. - I. L'autorisation est délivrée à une personne physique pour tout ou partie d'une
souche de micro-organisme ou d'un type de toxine et pour une ou plusieurs opérations mentionnées au premier
alinéa de l'article R. 5139-1 réalisées au sein d'un établissement déterminé.
« L'autorisation ne peut pas être délivrée à une personne morale. Elle n'est pas cessible.
« La durée maximale de validité des autorisations est fixée à cinq ans.
« II. La demande de renouvellement de l'autorisation est adressée par son titulaire au directeur général de
l'agence dans les conditions mentionnées aux articles R. 5139-3 à R. 5139-4 et au plus tard quatre mois avant
sa date d'expiration.
« La durée de validité de l'autorisation initiale est prorogée jusqu'à ce que le directeur général de l'agence
ait pris sa décision dans les conditions mentionnées aux articles R. 5139-4 à R. 5139-7.
« Lorsque l'autorisation est renouvelée, la nouvelle durée de validité court à partir du jour suivant l'échéance
de la durée de validité précédente.
« Art. R. 5139-11. - I. Tout changement d'établissement ou d'affectation des locaux destinés à recevoir
des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant ou toute modification des opérations prévues
dans l'autorisation doivent faire préalablement l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation adressée au
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions
mentionnées aux articles R. 5139-3 à R. 5139-7.
« L'absence de dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation entraîne la suspension immédiate de
l'autorisation initiale tant que le directeur général de l'agence n'a pas statué sur l'éventuel retrait de celle-ci, et
sans préjudice des poursuites susceptibles d'être engagées.
« II. Les modifications suivantes doivent faire l'objet d'une déclaration préalable adressée au directeur
général de l'agence :
« 1° Toute nouvelle habilitation d'une personne par le titulaire de l'autorisation dans les conditions
mentionnées au 1° de l'article R. 5139-3 ;
« 2° Tout changement susceptible de modifier l'analyse des risques réalisée par le demandeur dans le cadre
de la demande initiale ;
« 3° Tout changement du directeur d'établissement qui doit être accompagné de l'engagement mentionné au
3° de l'article R. 5139-3 signé par le nouveau directeur.
« L'absence de déclaration préalable par le titulaire de l'autorisation dans les cas susvisés expose le titulaire
de l'autorisation au retrait immédiat de celle-ci, sans préjudice des poursuites susceptibles d'être engagées.
« Art. R. 5139-12. - Le titulaire de l'autorisation tient à jour la liste prévue au 1° de l'article R. 5139-3 et
la transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard le 15 février de chaque
année. Toute modification de cette liste intervenue en cours d'année est signalée sans délai au directeur général
de l'agence.
« Art. R. 5139-13. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
tient à jour la liste des titulaires de l'autorisation ainsi que la liste des personnes habilitées. Ces listes sont
accessibles à tout moment aux ministres des affaires étrangères, de la défense et de l'intérieur et aux ministres
chargés de l'agriculture, du budget, des douanes, de l'environnement, de la recherche et de la santé.
« Art. R. 5139-14. - Le titulaire d'une autorisation adresse au directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février de chaque année, un état annuel des stocks
qu'il détient au 31 décembre de l'année précédente.
« Le directeur général de l'agence peut requérir, à tout moment, du titulaire de l'autorisation un état des
stocks qu'il détient. Le titulaire de l'autorisation est tenu de présenter cet état sans délai à l'agence.
« Art. R. 5139-15. - Pour l'application du présent chapitre, on entend par établissement tout lieu ou site
dans lequel sont réalisées une ou plusieurs opérations portant sur des micro-organismes et toxines ou sur des
produits en contenant.
« Art. R. 5139-16. - Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence du début de
l'activité prévue par l'autorisation. Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité. Il retourne
alors à l'agence le document d'autorisation. L'autorisation est également retournée au directeur général de
l'agence lorsqu'elle a été retirée conformément aux dispositions de l'article R. 5139-8 et de l'article
R. 5139-11.
« A l'expiration de l'autorisation ou en cas de retrait de l'autorisation, le titulaire communique au directeur
général de l'agence dans le délai d'un mois une attestation de non-détention de micro-organismes ou de toxines
visés par l'autorisation. En cas de suspension de l'autorisation prévue à l'article R. 5139-11, le directeur
général de l'agence peut, si les circonstances l'exigent, demander au titulaire de lui communiquer cette
attestation dans le même délai.
« Art. R. 5139-17. - Le titulaire de l'autorisation inscrit toute acquisition, toute cession, toute importation
ou toute exportation de micro-organismes et toxines ou de produits en contenant sur un registre spécial ou
l'enregistre par tout système informatique approprié.
« Ce registre ou ces enregistrements sont conservés pendant quarante ans à compter de la date de la dernière
opération qui y est mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes. Ce délai est
réduit à dix ans pour ce qui concerne les prélèvements biologiques, pièces anatomiques ou organismes
contaminés par des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1.
« En cas de fermeture définitive de l'établissement ou de cessation d'activité, ce registre ou ces
enregistrements sont déposés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments à usage humain et aux
médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou des toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou
d'une atténuation, auxquels s'appliquent les dispositions prévues respectivement aux articles R. 5124-58,
R. 5141-140 et R. 5142-50.
« Art. R. 5139-18. - L'établissement dans lequel sont effectuées les opérations ayant fait l'objet d'une
autorisation fonctionne dans le respect des règles de bonnes pratiques fixées dans les conditions mentionnées au
3° de l'article R. 5139-20 et tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques.
« On entend par :
« 1° Sécurité biologique : l'ensemble des mesures et des pratiques visant à protéger les personnes et
l'environnement des conséquences liées à l'infection, à l'intoxication ou à la dissémination de micro-
organismes ou de toxines ;
« 2° Sûreté biologique : l'ensemble des mesures et des pratiques visant à prévenir les risques de perte, de vol,
de détournement ou de mésusage de tout ou partie de micro-organismes ou de toxines dans le but de provoquer
une maladie ou le décès d'êtres humains.
« Art. R. 5139-19. - La transmission d'informations mentionnées aux articles R. 5139-4, R. 5139-5,
R. 5139-12 et R. 5139-14 peut être effectuée par voie électronique après apposition de la signature électronique
conformément aux dispositions du décret no 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de
l'article 1316-4 du code civil.
« La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation peut également être transmise dans ces
conditions en cas d'urgence.
« Art. R. 5139-20. - Sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé :
« 1° Par arrêté du ministre chargé de la santé :
« a) Les doses et les concentrations maximales des micro-organismes et des toxines figurant sur la liste
prévue à l'article L. 5139-1 au-delà desquelles les produits en contenant sont soumis aux dispositions du
présent chapitre ;
« b) Les renseignements qui figurent sur l'autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, notamment les informations relatives au titulaire de l'autorisation, à l'établissement où
sont réalisées les opérations autorisées, à la nature de ces opérations, au micro-organisme ou à la toxine utilisé
ainsi qu'à la durée de validité de l'autorisation ;
« c) Les mentions qui figurent sur les états annuels des stocks, prévus à l'article R. 5139-14 ;
« d) Les renseignements qui figurent dans le registre ou les enregistrements mentionnés à l'article R. 5139-17,
notamment les modalités de leur tenue et les informations qu'ils contiennent ;
« 2° Par arrêté des ministres chargés de la recherche et de la santé, les titres de formation et l'expérience
professionnelle pertinente dont le titulaire de l'autorisation justifie pour lui-même ainsi que pour les personnes
qu'il habilite pour contribuer, sous sa responsabilité, aux opérations faisant l'objet de l'autorisation ;
« 3° Par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie, de la recherche, de la santé et du travail,
les règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l'article
R. 5139-18.
« Section 2
« Prévention des risques
« Art. R. 5139-21. - Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la
détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines ou des produits en
contenant sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion ou d'induire en erreur
sur leurs propriétés ou leur dangerosité.
« Art. R. 5139-22. - Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de micro-organismes ou
toxines et des produits en contenant les indications « non toxique », « non nocif » ou toutes autres indications
analogues.
« Sans préjudice de la réglementation concernant le transport des matières dangereuses, les récipients ou
emballages renfermant des micro-organismes ou toxines et les produits en contenant, servant à leur importation,
à leur exportation ou à leur transport sont revêtus d'un étiquetage conforme aux règles de bonnes pratiques
mentionnées à l'article R. 5139-18.
« Art. R. 5139-23. - Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des micro-organismes et
toxines ou des produits en contenant mentionnés à l'article L. 5139-1 ne peut recevoir des produits destinés à
l'alimentation humaine ou animale.
« Art. R. 5139-24. - La perte ou le vol de micro-organismes ou de toxines ainsi que de produits en
contenant, tout incident ou accident ainsi que tout fait susceptible d'engendrer leur dissémination doivent être
immédiatement déclarés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Art. R. 5139-25. - Les établissements dans lesquels sont effectuées des opérations sur des micro-
organismes ou toxines inscrits sur la liste fixée en application de l'article L. 5139-1 et identifiés comme
présentant les risques les plus élevés pour la santé publique doivent faire l'objet d'un plan particulier
d'intervention mis en place en application de l'article 15 de la loi no 2004-811 du 13 août 2004 relative à la
modernisation de la sécurité civile.
« Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé définit la liste des autres établissements utilisant des micro-organismes
ou toxines qui doivent être soumis à l'obligation de disposer d'un plan particulier d'intervention en fonction
des activités exercées, des quantités détenues ou des conditions de manipulation de ces micro-organismes ou
toxines.
« Section 3
« Les modalités de prescription, de commande et de délivrance
« Art. R. 5139-26. - Les dispositions de la présente section s'appliquent aux seuls médicaments figurant sur
la liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis du directeur général de l'Agence nationale
chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
« Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux médicaments à usage humain ou aux
médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou des toxines qui ont fait l'objet d'une inactivation
ou d'une atténuation assurant un niveau de sécurité suffisant pour la santé publique et décrite dans le dossier
d'autorisation de mise sur le marché, d'autorisation temporaire d'utilisation et d'autorisation de préparation
d'autovaccins à usage vétérinaire.
« Art. R. 5139-27. - La prescription et la délivrance des médicaments contenant des micro-organismes ou
des toxines autres que les médicaments figurant sur la liste prévue à l'article R. 5139-26 sont interdites.
« L'exécution de toutes préparations contenant des micro-organismes ou des toxines est interdite.
« En dehors des opérations nécessaires à leur administration, une spécialité pharmaceutique à usage humain,
une spécialité pharmaceutique vétérinaire ou un autovaccin à usage vétérinaire contenant des micro-organismes
ou des toxines ne peut faire l'objet d'un déconditionnement par les personnes habilitées à les délivrer.
« Art. R. 5139-28. - Sont dispensés de l'autorisation pour l'acquisition, la détention ou la cession à titre
gratuit ou onéreux des médicaments relevant de la présente section :
« 1° Les pharmaciens d'officine, les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes, les pharmaciens
chargés de la gérance des pharmacies à usage intérieur, les médecins autorisés à délivrer des médicaments ;
« 2° Les vétérinaires et les chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires
dans les conditions mentionnées à l'article L. 5143-2 ;
« 3° Les groupements mentionnés à l'article L. 5143-6 ;
« Ces professionnels ne peuvent acquérir des médicaments contenant des micro-organismes et des toxines
qu'auprès des titulaires d'une autorisation.
« Les bons de commande et les bons de livraison sont conservés pendant trois ans pour être présentés à toute
réquisition des autorités de contrôle.
« Art. R. 5139-29. I. - La prescription de toutes spécialités pharmaceutiques à usage humain contenant
des micro-organismes ou des toxines s'effectue dans les conditions mentionnées aux articles R. 5132-3 et
R. 5132-4. Une prescription ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois.
« II. Les pharmaciens délivrent les spécialités pharmaceutiques à usage humain contenant des micro-
organismes ou des toxines dans les conditions fixées à l'article R. 5132-6.
« Les pharmaciens ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces médicaments que sur
présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois.
« Ils ne peuvent délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de
traitement supérieure à quatre semaines ou à un mois de trente jours selon le conditionnement.
« Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement
supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite de trois mois.
« Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande :
« 1° Le timbre de l'officine ;
« 2° Le ou les numéros d'enregistrement prévus à l'article R. 5139-31 ;
« 3° La date d'exécution ;
« 4° Les quantités délivrées en unité de prise ;
« 5° Le cas échéant, les mentions prévues au premier alinéa de l'article R. 5125-53.
« Une copie de l'ordonnance revêtue des mentions prévues au présent article est conservée pendant dix ans
par les personnes habilitées à délivrer les médicaments pour être présentée à toute réquisition des autorités de
contrôle.
« III. La délivrance des spécialités pharmaceutiques à usage humain contenant des micro-organismes ou
des toxines ne peut être renouvelée que sur indication écrite du médecin prescripteur précisant le nombre de
renouvellements ou la durée du traitement.
« Le renouvellement de la délivrance d'un médicament ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé
résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.
« Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être exécutés que dans la limite du délai de
traitement qui ne peut dépasser douze mois.
« Les mentions prévues au II du présent article sont reportées sur l'ordonnance en cas de renouvellement.
« Les médecins autorisés à délivrer des médicaments sont soumis aux obligations imposées aux pharmaciens
pour la délivrance des médicaments décrites à la présente section.
« Art. R. 5139-30. I. - La prescription des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des autovaccins à
usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines s'effectue dans les conditions mentionnées
aux I, III et IV de l'article R. 5141-111. Une prescription ne peut être faite pour une durée de traitement
supérieure à douze mois.
« II. La délivrance des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des autovaccins à usage vétérinaire
contenant des micro-organismes ou des toxines s'effectue dans les conditions fixées aux articles R. 5132-6 et
R. 5132-7 et aux deux derniers alinéas du I de l'article R. 5141-112. Les quantités délivrées sont formulées en
unités de prise. Une copie de l'ordonnance revêtue des mentions prévues au présent article est conservée
pendant dix ans par les personnes habilitées à délivrer les spécialités et autovaccins susmentionnés pour être
présentée à toute réquisition des autorités de contrôle.
« Les personnes autorisées à délivrer les spécialités pharmaceutiques vétérinaires et les autovaccins à usage
vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines ne sont autorisées à effectuer la première délivrance
de ces médicaments que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois.
« III. La délivrance des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des autovaccins à usage vétérinaire
contenant des micro-organismes ou des toxines ne peut être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur
précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement. Le renouvellement de la délivrance d'un
médicament ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités
précédemment délivrées.
« Art. R. 5139-31. - Les personnes habilitées à délivrer des spécialités pharmaceutiques à usage humain,
des spécialités pharmaceutiques vétérinaires, des médicaments expérimentaux à usage humain ou des
autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines transcrivent toute entrée et toute
sortie sur un registre ou les enregistrent sur un système informatique spécifique répondant aux conditions
suivantes :
« 1° Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ;
« 2° Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande
de toute autorité de contrôle ;
« 3° Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement.
« L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération avec un numéro
d'ordre différent, en précisant la date à laquelle il est établi.
« L'inscription ou l'enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de médicaments reçus
exprimée en unités de prise.
« L'inscription des sorties comporte la désignation du médicament, les quantités délivrées exprimées en
unités de prise, le nom et l'adresse du prescripteur, le nom et l'adresse du malade ou le nom et l'adresse du
propriétaire de l'animal et, le cas échéant, l'identification de l'animal ou du lot d'animaux.
« Le renouvellement fait l'objet d'un nouvel enregistrement. Lorsque le renouvellement est effectué par le
même dispensateur, l'enregistrement peut consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance
précédente.
« Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. Ces inscriptions sont faites à
l'encre, sans blanc ni surcharge.
« Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock. Les différences constatées entre la balance et
l'inventaire sont soumises aux autorités de contrôle lors de la première visite qui suit l'établissement de
l'inventaire. Les mentions des écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est
porté sur le registre à l'encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d'enregistrement électronique.
Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement. Les données
doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire sur
deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les
données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur
conservation.
« Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale
d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière
mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
« Le pharmacien qui cède son officine ou le vétérinaire qui cède son domicile professionnel d'exercice
procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des spécialités pharmaceutiques à usage humain, des
spécialités pharmaceutiques vétérinaires, ou des autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes
ou des toxines. Cet inventaire est reporté sur le registre ou dans les enregistrements informatiques et, dans ce
second cas, annexé aux éditions des enregistrements. Cet inventaire est signé par le cédant et par l'acquéreur et
est conservé par ce dernier pendant dix ans.
« Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre ou les enregistrements et les éditions
des enregistrements ainsi que les pièces à conserver en vertu des articles R. 5139-29, R. 5139-30 et
R. 5139-31.
« En cas de fermeture définitive de l'officine ou du domicile d'exercice professionnel du vétérinaire, ce
registre ou les enregistrements et les éditions des enregistrements sont déposés à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé. »
Art. 2. - Les titulaires d'une autorisation délivrée antérieurement à la publication du présent décret doivent
déposer une nouvelle demande d'autorisation auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé dans un délai de deux ans à compter de cette publication. Les délais d'instruction prévus à l'article
R. 5139-6 ne sont pas applicables.
Les autorisations délivrées antérieurement à la publication du présent décret sont valables jusqu'à la
notification de sa décision par le directeur général de l'agence.
Art. 3. - La ministre de l'économie, de l'industrie et de l'emploi, le ministre du travail, de la solidarité et
de la fonction publique, la ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche, la ministre de la santé et
des sports et le ministre de l'alimentation, de l'agriculture et de la pêche sont chargés, chacun en ce qui le
concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 30 juin 2010.
FRANÇOIS FILLON
Par le Premier ministre :
La ministre de la santé et des sports,
ROSELYNE BACHELOT-NARQUIN
La ministre de l'économie,
de l'industrie et de l'emploi,
CHRISTINE LAGARDE
Le ministre du travail, de la solidarité
et de la fonction publique,
ERIC WOERTH
La ministre de l'enseignement supérieur
et de la recherche,
VALÉRIE PÉCRESSE
Le ministre de l'alimentation,
de l'agriculture et de la pêche,
BRUNO LE MAIRE